Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 01/04/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.
(2) Une demande d’autorisation a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour la L-arginine produite par Escherichia coli CGMCC 7.401. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) La demande concerne l’autorisation de la L-arginine produite par Escherichia coli CGMCC 7.401 en tant qu’additif à utiliser dans les aliments et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues».
(4) Dans son avis du 18 septembre 2024, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-arginine produite par Escherichia coli CGMCC 7.401 est sans danger pour les espèces cibles lorsqu’elle est ajoutée au régime alimentaire dans des quantités appropriées en fonction de leurs besoins nutritionnels. Toutefois, l’Autorité est préoccupée par la question de l’innocuité de la substance pour les espèces cibles en cas d’administration simultanée de L-arginine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement et des aliments pour animaux, en raison d’éventuels déséquilibres en acides aminés et de considérations liées à l’hygiène. L’Autorité a conclu que l’utilisation dans l’alimentation animale de la L-arginine produite par Escherichia coli CGMCC 7.401 est considérée comme sûre pour les consommateurs et pour l’environnement. En l’absence de données, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le potentiel irritant de l’additif pour la peau et les yeux, ni sur son potentiel de sensibilisant cutané ou respiratoire. L’Autorité est par ailleurs arrivée à la conclusion que la substance est considérée comme une source efficace de L-arginine (un acide aminé essentiel) pour les espaces animales non ruminantes et qu’il convient de la protéger contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit pleinement efficace chez les ruminants. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.
(5) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la L-arginine produite par Escherichia coli CGMCC 7.401 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux. Lorsqu’elle est utilisée dans l’alimentation des ruminants, la L-arginine doit être protégée contre sa dégradation dans le rumen. Il y a lieu d’avertir l’utilisateur de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels, en particulier en cas de supplémentation en L-arginine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
| 3c366 | L–arginine |
Composition de l’additif:
L-arginine ≥ 98,5 % (sur la base de la matière sèche)
Sous forme solide
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
1. Les conditions de stockage, la stabilité au traitement thermique et la stabilité dans l’eau doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges.
2. L’additif peut être utilisé dans l’eau d’abreuvement.
3. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent veiller à ce que la L-arginine soit protégée contre la dégradation ruminale lorsqu’elle est utilisée dans l’alimentation des ruminants.
4. L’étiquette de l’additif indique la teneur en humidité.
5. L’étiquette de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante:
«En cas de supplémentation en L-arginine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres.»
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 22 avril 2035
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Caractérisation de la substance active:
L-arginine [acide (S)-2-amino-5-guanidinopentanoïque] produite par Escherichia coli CGMCC 7.401
Formule chimique: C6H14N4O2
Numéro CAS: 74–79-3
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Méthode d’analyse:
Pour l’identification de la L-arginine dans l’additif pour l’alimentation animale:
— Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie de la L-arginine».
Pour la détermination de l’arginine dans l’additif pour l’alimentation animale et l’eau:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS).
Pour la détermination de l’arginine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
— chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS), règlement (CE) no 152/2009 de la Commission.