| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFP/l d’eau d’abreuvement
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (réduction de la contamination de l’environnement par des volailles avec Salmonella Enteritidis)
| 4d29 | Proteon Pharmaceuticals S.A. | Bactériophages PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 et PCM F/00097 |
Composition de l’additif
Préparation des bactériophages PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 et PCM F/00097 contenant au moins 5 × 107 UFP/ml d’additif
(Proportion 1:1:1:1).
Sous forme liquide.
Caractérisation de la substance active
Bactériophages lytiques PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 et PCM F/00097 infectant Salmonella enterica sér. Gallinarum B/00111.
Méthodes d’analyse
Identification: méthode PCR propre aux phages.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale et l’eau d’abreuvement: essai de plaque à double couche de gélose.
| Volailles | — | 6 × 106 | — |
1. Le mode d’emploi de l’additif doit indiquer les conditions de stockage et la stabilité dans l’eau d’abreuvement.
2. L’additif ne doit être utilisé que dans l’eau d’abreuvement.
3. L’additif doit être utilisé à une dose minimale de: 2 × 106 UFP/oiseau/jour.
4. L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:
«L’additif 4d29 ne doit pas être considéré comme un substitut à des conditions d’hygiène normales dans l’élevage.»
5. Le titulaire de l’autorisation prévoit et exécute un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché tenant compte en particulier de la sélection et de la propagation potentielles de variants de Salmonella résistants aux bactériophages PCM F/00069, PCM F/00070, PCM F/00071 et PCM F/00097, et de l’effet potentiel des bactériophages sur la propagation horizontale de gènes de résistance aux antimicrobiens dans les bactéries Salmonella et dans la flore intestinale, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission.
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation dudit additif. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle assurant une protection respiratoire et une protection de la peau est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif.
| 5 août 2035