(10) Si les autorités nationales compétentes, l’Agence ou la Commission ont des inquiétudes relatives à la sécurité d’un médicament, elles peuvent obliger le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché à engager, gérer et financer des études de sécurité postautorisation non interventionnelles. Dans un souci de transparence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait inscrire ces études dans le registre électronique des études postautorisation tenu par l’Agence.
Règlement d’exécution (UE) 2025/1466 · Article
Article considérant 10
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 22/07/2025) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/1466
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2025/1466
Versionacte d'origine du 22/07/2025 (CELEX 32025R1466)
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