Article considérant 3

(3) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent sous-traiter certaines activités du système de pharmacovigilance à des tiers, par exemple, à des prestataires spécialisés. Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché à un tiers (ou par ce tiers à un autre tiers), les modalités de délégation, les responsabilités de chaque partie et les dispositions en matière d’audit et d’inspection devraient être clairement consignées. Les tiers devraient accepter de faire l’objet d’audits réalisés par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou en leur nom et d’être soumis à des inspections menées par les autorités compétentes afin que le respect de tous les aspects du système de pharmacovigilance soit garanti et vérifié.