Article considérant 4

(4) Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent mettre en place des systèmes de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance en application de l’article 8, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 520/2012. En application de l’article 13 dudit règlement, ces systèmes de qualité doivent faire l’objet d’audits. Afin de garantir une meilleure efficacité des audits, il convient que le présent règlement détermine plus précisément le contenu de ceux-ci. Le tiers sous-traitant chargé d’exécuter des tâches de pharmacovigilance en tout ou en partie pour le compte des titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou conjointement avec ceux-ci devrait faire l’objet d’audits réalisés par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou en son nom et pouvoir être inspecté par les autorités compétentes, que cette obligation soit ou non mentionnée dans le contrat de sous-traitance. Il est important que les sous-traitants connaissent précisément leurs obligations et celles-ci devraient être énoncées dans le contrat de sous-traitance, mais les lacunes d’un contrat de sous-traitance ne devraient pas avoir d’incidence sur la réalisation des audits et des inspections.