Article considérant 5

(5) La base de données Eudravigilance est le système utilisé pour gérer et analyser les informations sur les effets indésirables des médicaments autorisés ou des médicaments en cours d’essais cliniques. L’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») et les autorités nationales compétentes surveillent en permanence les données figurant dans la base de données Eudravigilance. La base de données est également accessible aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans la mesure nécessaire pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations de pharmacovigilance. Sur la base de l’expérience acquise par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans le cadre du contrôle des données figurant dans la base de données Eudravigilance, il convient de clarifier les exigences qui leur sont applicables, notamment en ce qui concerne les exigences relatives à la validation des signaux et à leur notification ultérieure à l’Agence et aux autorités nationales compétentes.