La plateforme SoHO de l’UE doit fournir au moins les modules et fonctionnalités suivants:
1) Un module concernant l’enregistrement des entités SoHO et l’autorisation des établissements SoHO qui permet:
a) l’enregistrement dans le système, par les acteurs, de leur entité SoHO, y compris s’il s’agit d’une entité SoHO critique;
b) un accusé de réception de l’enregistrement pouvant être généré automatiquement par la plateforme SoHO de l’UE;
c) la vérification de l’enregistrement par les autorités compétentes en matière de SoHO, la demande d’informations complémentaires et la réponse à une telle demande;
d) le rejet, la modification ou la validation et la publication de l’enregistrement, le résultat étant automatiquement communiqué au moyen de la plateforme SoHO de l’UE à l’acteur qui a enregistré l’entité SoHO, y compris s’il s’agit d’une entité SoHO critique;
e) l’introduction, par les acteurs et les acteurs autorisés, d’une demande d’autorisation en tant qu’établissement SoHO, y compris en tant qu’établissement SoHO importateur;
f) un accusé de réception de la demande d’autorisation pouvant être généré automatiquement par la plateforme SoHO de l’UE;
g) la vérification, par l’autorité compétente en matière de SoHO, de l’autorisation en tant qu’établissement SoHO;
h) le rejet, la modification ou la validation et la publication de l’autorisation, le résultat étant automatiquement communiqué au moyen de la plateforme SoHO de l’UE à l’acteur ou à l’acteur autorisé qui a demandé l’autorisation en tant qu’établissement SoHO, y compris en tant qu’établissement SoHO importateur;
i) la transmission, l’extraction, la conservation, la gestion, le maniement, l’échange, l’analyse, le suivi et la suppression de données sur les entités SoHO (critiques) et sur les établissements SoHO, y compris les établissements SoHO importateurs;
j) l’importation en masse de données relatives à des entités SoHO vérifiées, y compris des entités SoHO critiques, et à des établissements SoHO, y compris des établissements SoHO importateurs, par les autorités compétentes en matière de SoHO.
2) Un module consacré au recueil des préparations à base de SoHO autorisées et au recueil des études cliniques approuvées portant sur des préparations à base de SoHO qui permet:
a) la gestion, par les autorités compétentes en matière de SoHO, des informations relatives à l’autorisation des préparations à base de SoHO;
b) la délivrance, par les autorités compétentes en matière de SoHO, d’autorisations concernant les préparations aux entités SoHO;
c) l’accès aux informations relatives aux études cliniques SoHO approuvées qui sont transmises à la plateforme SoHO de l’UE;
d) la transmission, l’extraction, la conservation, la gestion, le maniement, l’échange, l’analyse, le suivi et la suppression de données sur les autorisations de préparations à base de SoHO.
3) Un module concernant les membres du comité de coordination SoHO et un recueil des avis rendus qui:
a) contient la liste des membres et suppléants du comité de coordination SoHO, avec l’indication de leur institution d’origine et leur déclaration d’intérêts;
b) fournit un recueil des avis rendus sur le statut réglementaire de substances, de produits ou d’activités;
c) permet l’échange de données entre les membres du comité de coordination SoHO.
4) Un module concernant les rapports de vigilance et les alertes rapides qui permet:
a) à l’autorité nationale SoHO ou à l’autorité compétente en matière de SoHO de communiquer avec d’autres autorités nationales SoHO et d’autres autorités compétentes en matière de SoHO ainsi qu’avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) en cas d’alertes rapides SoHO liées aux maladies transmissibles;
b) aux autorités nationales SoHO de soumettre à la plateforme SoHO de l’UE un résumé annuel des notifications concernant les réactions indésirables graves confirmées ou les incidents indésirables graves confirmés ainsi que des rapports d’enquête correspondants.
5) Un module concernant les données d’activités qui permet:
a) de fournir des informations sur les flux d’approvisionnement, les alertes relatives à l’approvisionnement en SoHO critiques et les pénuries;
b) à l’autorité compétente en matière de SoHO et/ou à ses entités SoHO de communiquer des données d’activités à la plateforme SoHO de l’UE;
c) à l’autorité compétente en matière de SoHO de vérifier les données soumises par les entités SoHO et de demander des corrections si nécessaire;
d) de compiler les données d’activités communiquées par les entités SoHO du même État membre et d’établir un rapport annuel agrégé sur les activités SoHO;
e) à l’autorité compétente en matière de SoHO de communiquer des données d’activités à la Commission, y compris à partir des registres, par importation en masse;
f) à l’autorité nationale SoHO de communiquer avec d’autres autorités nationales SoHO sur les flux d’approvisionnement, d’assurer le suivi des pénuries et de soumettre des alertes approvisionnement.
6) Un module sur les lignes directrices pour la mise en œuvre des normes qui permet:
a) aux autorités compétentes en matière de SoHO de conserver des lignes directrices techniques pour la mise en œuvre des normes;
b) de publier des orientations générales ou d’y faire référence;
c) aux autorités nationales SoHO de publier des mesures spécifiques des États membres ou d’y faire référence.
7) Un module de collaboration qui:
a) permet l’échange de données entre les États membres, les autorités nationales SoHO, les autorités compétentes en matière de SoHO, la Commission, le comité de coordination SoHO et les entités SoHO au moyen de canaux de communication sécurisés pour l’échange restreint d’informations et de données, notamment:
(1) entre les autorités nationales SoHO des États membres;
(2) entre deux autorités compétentes en matière de SoHO au sein du même État membre ou entre une autorité compétente en matière de SoHO et son autorité nationale SoHO;
(3) entre les autorités nationales SoHO et la Commission, notamment en ce qui concerne les données d’activités relatives aux activités SoHO des entités SoHO, les résumés des notifications et des rapports d’enquête sur les réactions indésirables graves confirmées ou les incidents indésirables graves confirmés, les alertes rapides SoHO et les alertes approvisionnement SoHO;
(4) entre les autorités nationales SoHO et le comité de coordination SoHO;
(5) entre les autorités nationales SoHO et l’ECDC, en ce qui concerne les alertes rapides SoHO liées aux maladies transmissibles, s’il y a lieu;
(6) entre les entités SoHO et leurs autorités compétentes en matière de SoHO respectives, lorsque ces dernières choisissent d’utiliser la plateforme SoHO de l’UE pour de tels échanges.
8) Un module de publication comprenant:
a) un composant servant de répertoire de données et de documents qui gère l’ensemble des données et documents introduits dans la plateforme SoHO de l’UE, intégrant des fonctionnalités telles que l’enregistrement des données avec gestion des versions, la validation automatique des données d’entrée avant l’enregistrement, ainsi qu’un historique des données pour les vérifications à rebours et la traçabilité des modifications effectuées par les acteurs autorisés;
b) un site web restreint qui, à l’aide de la publication de données, de la recherche, de la consultation et de l’exportation de données, ainsi que de l’analyse de données, présente les informations aux acteurs autorisés et met celles-ci à leur disposition en fonction de leurs droits d’accès;
c) un site web public qui permet au grand public de consulter, de rechercher et de télécharger toutes les données et tous les documents accessibles au public visés à l’article 74, paragraphe 3, du règlement (UE) 2024/1938.