Article considérant 2

(2) Chaque UDI-DI est attribué à un modèle spécifique de dispositif et à un fabricant. Les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, également appelées «lunettes de lecture prêtes à l’emploi» ou «lunettes de lecture», sont disponibles dans de nombreuses variantes en raison du nombre élevé de paramètres de conception (cliniques et non cliniques) et de variantes de construction qui les caractérisent. En conséquence, un UDI-DI est attribué à chacune de ces variantes. Cette individualisation au niveau de l’UDI-DI entraîne une prolifération des UDI-DI devant être attribués à des montures de lunettes, des verres de lunettes et des lunettes de lecture prémontées similaires, ainsi qu’un nombre disproportionné d’entrées de données UDI-DI dans Eudamed en ce qui concerne le risque pour la sécurité associé à ces produits.