L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie A, l’inscription 110 relative à la milbémectine est supprimée.
2) Dans la partie B, l’inscription suivante est ajoutée:
| Numéro | Nom commun, numéros d’identification | Dénomination de l’UICPA | Pureté | Date de l’approbation | Expiration de l’approbation | Dispositions particulières
| «176 |
Milbémectine
La milbémectine est un mélange de M.A3 et M.A4
No CAS:
M.A3: 51596-10-2
M.A4: 51596-11-3
No CIMAP: 660
|
M.A3: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5′,6′,11,13,22-pentamethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16, 22-tetraene)-6-spiro-2′- (tetrahydropyran)-2-one;
M.A4: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6′-ethyl-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetramethyl-(3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene)-6- spiro-2′-(tetrahydropyran)-2-one
| ≥ 950 g/kg | 16 novembre 2025 | 15 novembre 2040 |
Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur la milbémectine, et notamment de ses annexes I et II.
Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
— à la spécification du matériel technique produit commercialement;
— à la protection des opérateurs et des travailleurs, en veillant à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés;
— à la protection des abeilles et des pollinisateurs susceptibles d’être exposés à la substance active en butinant les fleurs présentes dans la culture au moment de l’application;
— à la protection des organismes aquatiques.
Les conditions d’utilisation comprennent des mesures d’atténuation des risques, en particulier des mesures de réduction de la dérive vers les zones terrestres et aquatiques se trouvant à l’extérieur du champ traité, le cas échéant.
Le demandeur présente les informations confirmatives suivantes:
1. les informations confirmant que la moelle osseuse a été exposée dans le test du micronoyau in vivo disponible ou confirmant l’absence de potentiel aneugénique de la milbémectine;
2. une étude comparative in vitro du métabolisme portant sur la milbémectine (l’étude concerne au moins les espèces pivots utilisées pour caractériser la toxicité de la milbémectine et la comparaison est faite avec le métabolisme humain);
3. une étude de phototoxicité in vitro du milbémectine dans la gamme de longueurs d’onde (entre 290 et 700 nm) où le coefficient d’absorption est > 10 L × mol–1 × cm–1;
4. une évaluation actualisée des risques pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments conformément au document de l’EFSA intitulé «Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters» (conseils pour l’évaluation par étapes des risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour les organismes aquatiques dans les eaux de surface en bordure de champ). Afin de permettre une comparaison correcte de la sensibilité avec d’autres espèces, ces informations confirmatives devraient inclure un essai dans un système eau-sédiment chargé (LD 218 de l’OCDE) et un essai dans un système eau chargée-sédiment (LD 219 de l’OCDE) sur des Chironomidae exposés à la milbémectine, où la milbémycine A3/milbémycine A4 est présente dans le même rapport que dans d’autres études écotoxicologiques.
Le demandeur communique les informations visées aux points ci-dessus à la Commission, aux États membres et à l’Autorité au plus tard le 5 novembre 2027.»