Dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la date à laquelle le développeur de technologies de la santé a soumis le dossier, et le cas échéant en consultation avec l’évaluateur et le coévaluateur, la Commission confirme, sur la base des informations disponibles à ce moment-là, si le dossier relatif à l’évaluation clinique commune du dispositif médical satisfait aux exigences énoncées à l’article 9, paragraphes 2, 3 et 4, du règlement (UE) 2021/2282.
Règlement d’exécution (UE) 2025/2086 · Article
Article 15
Article en vigueur.
Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2086
IntituléConfirmation par la Commission du dossier relatif à une évaluation clinique commune
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2025/2086
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2086)
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