1. Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé d’un dispositif médical qui a été recommandé par le groupe de coordination pour être sélectionné en vue d’une évaluation clinique commune dans la recommandation visée à l’article 7, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 à fournir les informations suivantes au secrétariat de l’ETS:
a) certificat de conformité visé à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 51 du règlement (UE) 2017/746, selon le cas;
b) la notice d’utilisation visée au paragraphe 23.4 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou au paragraphe 20.4.1 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/746, selon le cas.
2. Le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir les informations énumérées au paragraphe 1 dans les sept jours à compter de la survenue du dernier des événements suivants:
a) délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié;
b) réception de la demande du secrétariat de l’ETS visée à l’article 2, paragraphe 1, point b).
3. Si le sous-groupe du groupe de coordination sur les évaluations cliniques communes (ci-après le «sous-groupe ECC») le juge nécessaire, le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir d’autres informations que celles énumérées au paragraphe 1 qui sont nécessaires à la détermination du périmètre de l’évaluation. Le sous-groupe ECC précise dans l’invitation si le développeur de technologies de la santé est invité à fournir ces informations lors d’une réunion avec le sous-groupe ECC ou par écrit.
4. Les informations énumérées au paragraphe 1 peuvent être fournies en faisant référence à leur enregistrement dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux visée à l’article 33 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 30 du règlement (UE) 2017/746 lorsque ces informations sont déjà dûment et pleinement disponibles dans cette base de données.