La fourniture d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes dans le dossier est conforme aux normes internationales de la médecine factuelle. Le développeur de technologies de la santé consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination») en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, le cas échéant, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations. Les informations demandées dans le modèle de dossier sont fournies dans un format clair, de préférence sous forme de tableau si possible.
Historique des révisions
Les lignes inutiles sont supprimées. Des lignes peuvent être ajoutées si nécessaire.
| Version | Document | Référence juridique | Date de soumission | Date de contrôle de la Commission
| V0.1 | Dossier initial | Article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 | |
| V0.2 | (Dossier mis à jour en réponse à la deuxième demande de la Commission) | Article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | |
| V0.3 | (Dossier mis à jour à la suite d’une demande de spécifications, de clarifications ou d’informations supplémentaires de la part des évaluateurs) | Article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V0.4 | (Dossier mis à jour à la suite d’une nouvelle ECC) | Article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V0.5 | (Dossier dans lequel le développeur de technologies de la santé indique quelles sont les informations confidentielles de manière dûment justifiée) | Article 11, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V1.0 | Dossier à publier (sans information confidentielle) | Article 21 du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | s.o. |
| V1.0.1 | (Dossier mis à jour lorsque le rapport d’évaluation clinique commune précise la nécessité d’une mise à jour et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation) | Article 19, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | | s.o.
| V1.0.2 | (Dossier mis à jour fourni à l’initiative du développeur de technologies de la santé lorsque des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation) | Article 19, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | | s.o.
| V1.0.3 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage d’une mise à jour d’une ECC — mise à jour du périmètre de l’évaluation non nécessaire) | Article 19, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | |
| V1.0.4 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage de la mise à jour d’une ECC — mise à jour du périmètre de l’évaluation nécessaire) | Article 19, paragraphe 6, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | |
| V1.0.5 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage d’une mise à jour d’une ECC dans lequel le développeur de technologies de la santé indique quelles sont les informations confidentielles de manière dûment motivée) | Article 11, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V2.0 | [Dossier à publier à la suite de la finalisation de la mise à jour d’une ECC (sans information confidentielle)] | Article 21 du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | s.o. |
Liste des abréviations
La liste suivante présente des propositions d’abréviations. Elle peut être adaptée au dossier. Des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées, si nécessaire.
| Abréviation | Signification
| REC | Rapport d’évaluation clinique visé à l’article 61, paragraphe 12, du règlement (UE) 2017/745 et dans la partie A de l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745
| PIC | Plan d’investigation clinique visé au chapitre II, paragraphe 3, de l’annexe XV du règlement (UE) 2017/745
| RIC | Rapport d’investigation clinique visé au chapitre III, paragraphe 7, de l’annexe XV du règlement (UE) 2017/745
| EEE | Espace économique européen
| ETS | Évaluation des technologies de la santé
| DTS | Développeur de technologies de la santé
| ECC | Évaluation clinique commune
| CSC | Consultation scientifique commune
| DM | Dispositif médical
| SCAC | Suivi clinique après commercialisation
| PICO | Ensemble de paramètres applicables aux fins de l’évaluation clinique commune et se rapportant aux éléments suivants: Population de patients – Intervention(s) – Comparateur(s) – Résultats de santé
Table des matières
Liste des tableaux
1. Présentation
1. 1. Informations sur le dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation (ci-après le «dispositif médical») et le DTS
Cette section comprend:
a) la dénomination commerciale du dispositif médical;
b) la raison sociale et l’adresse permanente du DTS présentant le dossier pour l’ECC. Si le fabricant auquel le certificat de conformité pour le dispositif médical a été délivré est différent du DTS présentant le dossier, la raison sociale et l’adresse du fabricant et du DTS doivent être indiquées.
1. 2. Évaluations antérieures au titre du règlement (UE) 2021/2282 [paragraphe 1, point e) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Cette section indique si le dispositif médical a fait l’objet d’une évaluation antérieure au titre du règlement (UE) 2021/2282, soit pour la même indication médicale, soit pour une autre indication médicale. Le cas échéant, la section mentionne l’indication médicale, la date et la référence du rapport d’ECC précédent.
1. 3. Synthèse [paragraphe 1, points j) à m) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Cette section fournit une brève synthèse du dossier en mettant l’accent sur le périmètre de l’évaluation tel que défini à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282 et partagé avec le DTS dans le cadre de la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «périmètre de l’évaluation»). La synthèse comprend:
a) la mention de tous les PICO pour lesquels aucune donnée n’a été fournie;
b) un résumé des données analysées (par exemple, mesures des effets avec précision statistique pour chaque résultat) en ce qui concerne le périmètre de l’évaluation, indiquant si les résultats étaient fondés sur des données probantes directes ou indirectes. Les données sont fournies séparément pour chaque PICO;
c) le degré de certitude concernant le ou les PICO.
2. Contexte
2. 1. Caractérisation de l’état pathologique à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer [paragraphe 1, point h) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
2. 1.1. Présentation générale de l’affection
Cette section:
a) décrit l’affection que le dispositif médical vise à traiter, surveiller, atténuer, compenser, prévenir ou diagnostiquer, y compris les critères de son diagnostic, si ceux-ci sont disponibles, en utilisant un code normalisé tel que le code de la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes («ICD») ou le code du manuel de diagnostic et statistique des troubles mentaux («DSM») et en précisant la version de ce code;
b) le cas échéant, décrit les principaux stades et/ou sous-types de l’affection;
c) inclut tout facteur pronostique susceptible d’influencer l’évolution de la maladie ou de l’affection ainsi que le pronostic de l’affection si le nouveau traitement n’est pas administré;
d) présente une estimation de la prévalence et/ou de l’incidence la plus récente de l’affection dans les États de l’EEE et, le cas échéant, décrit toute différence profonde entre les États de l’EEE concernés;
e) décrit les symptômes et la charge de l’affection pour les patients, y compris des aspects tels que la douleur, le handicap, les problèmes psychosociaux et d’autres déterminants de la morbidité et de la qualité de vie du point de vue du patient;
f) pour les affections qui entraînent un handicap et/ou un besoin de prise en charge familiale, ainsi que pour les traitements qui entraînent des changements organisationnels majeurs dans le système de soins de santé (par exemple, en raison de contraintes de fabrication) ou des procédures connexes majeures: la section décrit brièvement l’incidence organisationnelle et sociétale de l’affection et de son traitement, en donnant certains éléments de contexte pour l’interprétation des résultats.
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 1.2. Caractérisation de la population de patients visée
Si la population visée est plus restreinte que l’affection globale, cette section:
a) indique le nom et la description de la ou des populations de patients visées par défaut pour la ou les indications, conformément à la destination indiquée dans le certificat de produit et le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques du dispositif (le cas échéant);
b) décrit et justifie la position proposée de la ou des populations de patients visées dans le parcours de soins des patients;
c) le cas échéant, prend en considération le sexe, l’âge ainsi que d’autres caractéristiques spécifiques;
d) décrit toutes les sous-populations de patients, y compris les critères utilisés pour leur identification, si ceux-ci sont spécifiquement définis dans le périmètre de l’évaluation, ainsi que, le cas échéant, d’autres sous-populations de patients;
e) décrit la progression naturelle de l’affection (par sous-population de patients, le cas échéant).
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 1.3. Gestion clinique de l’affection
Cette section:
a) décrit le parcours de soins liés à l’affection que le dispositif médical est supposé traiter, surveiller, atténuer, compenser, prévenir ou diagnostiquer, le cas échéant, pour les différents stades et/ou sous-types de la maladie ou de l’affection ou pour les sous-populations de patients, en incluant des diagrammes du ou des parcours de soins accompagnés d’un ou de plusieurs comparateurs;
b) lorsque les parcours de soins varient considérablement entre les États de l’EEE, la section décrit brièvement ces variations dans les soins;
c) inclut, si elle est disponible, la liste des recommandations cliniques pertinentes au niveau européen, élaborée par exemple par des associations ou des sociétés médicales européennes.
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 2. Caractérisation du dispositif médical [paragraphe 1, point i) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
2. 2.1. Caractéristiques du dispositif médical
Cette section décrit les caractéristiques du dispositif médical et contient notamment les informations suivantes:
a) modèle(s) du dispositif médical, dont la description des différentes références/des numéros de référence/de la version du logiciel;
b) Basic UDI-DI visé(s) dans le certificat de conformité en vigueur;
c) classe de risque du dispositif médical;
d) description de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) (niveau le plus détaillé, le cas échéant);
e) objectif poursuivi;
f) brève description du dispositif médical, dont ses composants;
g) mode(s) d’action;
h) fréquence et durée d’utilisation;
i) durée de vie déclarée du dispositif;
j) lorsque des versions antérieures du dispositif médical sont disponibles, description des principales modifications apportées à ces différentes versions;
k) le cas échéant, description spécifique de la technologie connectée;
l) pour les dispositifs médicaux dotés d’un système de prise de décision intégré fondé sur des processus d’apprentissage automatique et d’intelligence artificielle, description des fonctions intégrées ou évolutives utilisant ces technologies.
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 2.2. Résumé des principales conditions d’utilisation
Cette section:
a) décrit les procédures, y compris chirurgicales, et les services associés à l’utilisation du dispositif médical;
b) décrit les aspects organisationnels liés à l’utilisation du dispositif médical, en particulier tout personnel spécifiquement qualifié, l’éventuelle formation des utilisateurs, tous équipements spécifiques et installations spéciales nécessaires à l’utilisation du dispositif médical, dont les examens ou investigations spécifiques requis. Si ces équipements ont été décrits en détail à la section 2.2.1, la présente section doit renvoyer à la description ci-dessus et indiquer qu’il n’y a pas d’exigences supplémentaires;
c) décrit toutes les fournitures supplémentaires (à l’exception des fournitures génériques) nécessaires à l’utilisation du dispositif médical, le cas échéant.
Ces caractéristiques sont précisées par sous-population, selon le cas.
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 2.3. Statut réglementaire du dispositif médical
Cette section:
a) précise le statut réglementaire du dispositif médical dans l’indication prise en considération pour cette ECC en Australie, au Canada, en Chine, au Japon, au Royaume-Uni, aux États-Unis d’Amérique et dans d’autres pays, le cas échéant;
b) indique la date à laquelle le dispositif médical a été mis sur le marché de l’UE, le cas échéant;
c) détaille les programmes d’accès précoce/d’usage compassionnel en cours ou prévus dans les États de l’EEE;
d) précise si le dispositif médical a été certifié au titre du règlement (UE) 2017/745 pour d’autres indications que l’indication prise en considération pour la présente ECC.
Les références des déclarations doivent être fournies. Le texte intégral des références doit figurer à l’appendice D.1.
2. 3. CSC liée à l’ECC [paragraphe 1, point g) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Lorsque le dispositif médical a fait l’objet d’une CSC dans le cadre du règlement (UE) 2021/2282, la présente section explique tout écart par rapport à la proposition de production de données probantes recommandée. Les recommandations doivent être consignées à l’appendice D.8.
3. Périmètre de l’évaluation [paragraphe 1, point j) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Cette section:
— reproduit le périmètre de l’évaluation dans le format partagé avec le DTS dans le cadre de la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282;
— identifie clairement tout PICO pour lequel des données n’ont pas été transmises et explique les raisons de cette omission.
4. Description des méthodes utilisées pour l’élaboration du contenu du dossier [paragraphe 1, point k) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Cette section décrit les méthodes utilisées pour l’élaboration du contenu du dossier. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282.
4. 1. Critères de sélection des études envisagées pour l’ECC
Cette section précise les critères d’inclusion et d’exclusion pour les études à prendre en considération dans le cadre de la présente ECC compte tenu du périmètre de l’évaluation. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282. Les spécifications relatives aux critères d’inclusion et d’exclusion sont fournies pour chaque PICO, le cas échéant.
4. 2. Recherche d’informations et sélection des études pertinentes
4. 2.1. Recherche d’informations
Le DTS explique les raisons justifiant une recherche d’informations dans le but de recenser les données probantes à utiliser pour l’élaboration du dossier, en tenant systématiquement compte des sources d’information suivantes:
a) les études cliniques sur l’efficacité et la sécurité et, le cas échéant, d’autres études applicables réalisées ou parrainées par le DTS ou par des tiers, dont les études en cours, afin d’inclure toutes les informations à jour, publiées et non publiées (données, analyses et toute autre donnée probante) provenant d’études sur le dispositif médical dont le DTS a été un promoteur, ainsi que les informations correspondantes relatives aux études réalisées par des tiers, si elles sont disponibles;
b) les bases de données bibliographiques, dont au moins la bibliothèque nationale de médecine (MEDLINE) et la base de données du registre central Cochrane des essais contrôlés;
c) les registres d’études et les registres de résultats d’études (bases de données d’essais cliniques);
d) les rapports d’ETS sur le dispositif médical faisant l’objet de l’ECC produits dans l’EEE ainsi qu’en Australie, au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis d’Amérique;
e) le rapport d’évaluation clinique (REC);
f) le dispositif médical et les registres des patients.
Cette section:
a) fournit une liste des sources dans lesquelles des recherches ont été systématiquement effectuées afin de trouver des études pertinentes pour l’ECC en fonction du périmètre de l’évaluation et indique la date de chaque recherche, la date limite pour les recherches étant de trois mois au maximum avant la soumission du dossier;
b) indique si et quand de nouvelles données pertinentes pour le périmètre de l’évaluation pourraient être disponibles.
Toutes les stratégies de recherche doivent être intégralement consignées à l’appendice D.2.
4. 2.2. Sélection des études pertinentes
Dans cette section est consignée la méthode de sélection des études pertinentes sur la base des résultats de la recherche d’informations effectuée en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion définis à la section 4.1. Cette spécification est fournie pour chaque PICO, le cas échéant. Le DTS consulte le processus de sélection suggéré dans les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282.
4. 3. Méthodes de synthèse et d’analyse des données
Cette section décrit les méthodes utilisées pour l’analyse et la synthèse des données dans le respect des normes internationales en matière de médecine factuelle. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations
La documentation sous-jacente à toute analyse, à savoir les protocoles d’étude et les plans d’analyse statistique (y compris pour les synthèses de données probantes), de même que les informations détaillées sur tous les logiciels utilisés ainsi que le code de programme respectif et les résultats pertinents, doivent être fournis dans les parties correspondantes de l’appendice D.
Cette section couvre les aspects méthodologiques suivants dans les sous-sections suivantes, le cas échéant:
4. 3.1. Description de la conception des études cliniques pivots incluses et de la méthodologie appliquée
4. 3.2. Comparaisons directes par méta-analyse par paire
Le protocole relatif aux synthèses de données probantes, y compris le plan d’analyse statistique pertinent, est fourni à l’appendice D.5.
4. 3.3. Comparaisons indirectes
Le protocole relatif aux synthèses de données probantes, y compris le plan d’analyse statistique pertinent, est fourni à l’appendice D.5.
4. 3.4. Analyses de sensibilité
Cette section décrit et justifie les méthodes utilisées pour toutes les analyses de sensibilité effectuées. Elle décrit la finalité vers laquelle tend l’analyse de sensibilité, ou le paramètre méthodologique auquel elle répond, ainsi que les hypothèses sous-jacentes.
4. 3.5. Analyses des sous-groupes et autres modificateurs d’effets
4. 3.6. Spécification des autres méthodes appliquées, selon les besoins
Cette section décrit toute autre méthode appliquée pour obtenir les résultats utilisés dans le dossier.
5. Résultats [paragraphe 1, point 1 de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282]
Les résultats présentés dans le dossier doivent respecter les normes internationales en matière de médecine factuelle. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations.
La présentation des résultats doit s’appuyer sur du texte, des chiffres et des tableaux, selon le cas.
5. 1. Résultats issus de la recherche d’informations
Les résultats des différentes étapes de la recherche d’informations doivent être présentés de manière transparente. Pour chaque étude, les informations suivantes doivent être mentionnées: l’identifiant de référence de l’étude, le statut de l’étude, la durée de l’étude avec la date d’arrêté des données, le cas échéant, et les branches de l’étude. Pour chacune des étapes de recherche d’informations, les études qui ne sont pas prises en considération dans le dossier sont recensées dans une liste. Pour chacune d’entre elles, le motif d’exclusion est précisé.
La présentation des résultats comprend les sous-sections suivantes:
5. 1.1. Liste des études menées ou parrainées par le DTS ou par des tiers
Cette section fournit des informations sur toutes les études, dont les études en cours, menées ou parrainées par le DTS et des tiers, visées au paragraphe 1, point d) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, y compris toutes les études fournissant des données sur la sécurité clinique et les performances incluses dans le REC. La liste est limitée aux études ciblant des patients dans l’indication médicale pour laquelle le dossier est élaboré. Cette section indique également si et quand de nouvelles données pertinentes pour le périmètre de l’évaluation pourraient être disponibles au cours de la période d’évaluation ou après celle-ci.
5. 1.2. Études recensées lors des recherches dans les bases de données bibliographiques
Cette section présente les résultats des recherches d’études sur le dispositif médical et sur son ou ses comparateurs, le cas échéant (par exemple pour les méta-analyses indirectes) effectuées dans des bases de données bibliographiques.
5. 1.3. Études recensées dans les registres d’études et les registres de résultats d’études (bases de données d’essais cliniques)
Conformément au paragraphe 1, point f) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, cette section présente les résultats des recherches d’études sur les dispositifs médicaux et sur son ou ses comparateurs, le cas échéant, effectuées dans les registres d’études ou les registres de résultats d’études.
5. 1.4. Rapports d’ETS
Conformément au paragraphe 1, point e) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, la présente section dresse la liste des rapports d’ETS disponibles sur le dispositif médical faisant l’objet de l’ECC produits dans les États de l’EEE et en Australie, au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis d’Amérique. Les rapports d’ETS sont fournis à l’appendice D.6. Les données probantes pertinentes supplémentaires relevées dans ces rapports d’ETS, mais non identifiées dans d’autres sources doivent être mentionnées, le cas échéant.
5. 1.5. Études incluses dans le REC
Cette section dresse la liste de toutes les études cliniques sur les performances et la sécurité et, le cas échéant, des autres études applicables qui ont été incluses dans le REC. Si les études principales n’abordent aucun des PICO, elles doivent être présentées à l’appendice C et être incluses à l’appendice D.10.
5. 1.6. Études incluses dans les registres des patients et des dispositifs médicaux
Cette section présente les résultats des recherches d’études sur le dispositif médical et son ou ses comparateurs, le cas échéant, effectuées dans les registres des patients et des dispositifs médicaux.
5. 1.7. Liste des études incluses globalement et par PICO
Cette section définit la liste des études incluses dans le dossier, qui servent de base à chaque PICO. Si aucune donnée probante n’est disponible pour une question PICO relevant du périmètre de l’évaluation, il convient de l’indiquer clairement dans le dossier («Aucune probante fournie par le DTS») et de fournir la justification appropriée.
5. 2. Caractéristiques des études incluses
Conformément au paragraphe 1, point m) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, la présente section fournit une vue d’ensemble, sous forme de tableau, de la conception de l’étude et de la population de l’étude pour toutes les études incluses dans le dossier afin d’aborder tout PICO. Des informations précises sont fournies sur:
a) le type d’étude et sa conception;
b) la date et la durée de l’étude;
c) la population participant à l’étude, y compris les principaux critères d’éligibilité et lieux;
d) les caractéristiques de l’intervention et du ou des comparateurs;
e) les résultats de l’étude;
f) le cas échéant, la date d’arrêté des données;
g) la taille de l’échantillon;
h) les méthodes d’analyse.
Les interventions mentionnées dans l’étude doivent être caractérisées et des informations sur le déroulement de l’étude (c’est-à-dire les délais de suivi prévus et réels par résultat) doivent être fournies.
Les études incluses dans le dossier sont brièvement décrites. Une description détaillée de la méthodologie de l’étude doit être fournie à l’appendice A.
5. 3. Analyse des données
Conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2021/2282, la présente section présente les données analysées pour répondre à chaque question de recherche relevant du périmètre de l’évaluation. Les données sont ventilées par PICO. Elles sont présentées de manière à respecter les normes internationales en matière de médecine factuelle. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations.
Cette section fournit également toutes les informations nécessaires pour évaluer le degré de certitude concernant le ou les PICO, en tenant compte des points forts et des limites des données probantes disponibles, y compris, sans toutefois s’y limiter, le risque de biais.
Les informations détaillées sont fournies dans les appendices correspondants.
6. Liste de références
Appendices
Appendice A. Liste sous forme de tableaux de toutes les études incluses dans l’ECC et informations sur les méthodes utilisées
L’appendice comprend la liste de toutes les études incluses dans le dossier qui servent de base à chaque PICO relevant du périmètre de l’évaluation. En outre, des informations sur les méthodes d’étude utilisées ainsi qu’un organigramme des patients doivent être fournis pour chacune des études énumérées.
Appendice B. Informations permettant d’évaluer le degré de certitude concernant le ou les PICO (y compris, sans toutefois s’y limiter, le risque de biais)
Appendice C. Résultats de l’étude ou des études principales provenant du programme de développement clinique du dispositif médical (s’ils ne sont pas inclus dans la présentation par question relative aux PICO)
Appendice D. Documentation sous-jacente
D.1. Textes complets des références
D.2. Documentation relative à la recherche d’informations
D.2.1. Documentation des stratégies de recherche pour chaque source d’information
D.2.2. Résultats de la recherche d’informations au format standard
D.3. Code de programmation pour les programmes utilisés aux fins des analyses
Cet appendice fournit le code du programme et les résultats pertinents si les analyses et les calculs correspondants ne peuvent être décrits en utilisant une méthode standard spécifique.
D.4. Rapports d’études pour les études cliniques pivots
Cet appendice fournit les rapports d’études cliniques, les protocoles d’étude clinique et les plans d’analyse statistique visés au paragraphe 1, point d), de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282.
D.5. Rapports d’études relatifs aux études de synthèse des données probantes
Cet appendice fournit toutes les informations et analyses de données à jour, publiées et non publiées, y compris les protocoles d’étude et les plans d’analyse statistique, visées au paragraphe 1, point d) de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, nécessaires aux études de synthèse des données probantes. Pour chaque étude, le rapport d’étude clinique n’est fourni qu’une seule fois.
D.6. Rapports d’ETS du dispositif médical faisant l’objet de l’ECC (le cas échéant)
D.7. Informations sur les données provenant des registres et des études réalisées sur des registres
Cet appendice comprend les données obtenues et les études réalisées sur le dispositif médical et provenant de registres des patients, si celles-ci sont disponibles.
D.8. Informations sur les CSC (le cas échéant)
D.9. Rapport d’évaluation clinique (REC)
D.10. Rapport d’évaluation clinique (REC) et ses mises à jour (si disponibles) visés à l’article 61, paragraphe 12, du règlement (UE) 2017/745 et la partie A de l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745
D.11. Plan d’évaluation clinique (PEC) visé à la partie A de l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745
D.12. Plan de SCAC et rapport d’évaluation du SCAC (lorsqu’ils sont disponibles) visés à la partie B de l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745 ou justification des raisons pour lesquelles un SCAC n’est pas applicable
D.13. Avis émis par les groupes d’experts dans le cadre de la procédure de consultation de l’évaluation clinique