La fourniture d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes dans le dossier est conforme aux normes internationales de la médecine factuelle. Le développeur de technologies de la santé consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination») en vertu de l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, le cas échéant, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations. Les informations demandées dans le modèle de dossier sont fournies dans un format clair, de préférence sous forme de tableau si possible.
Historique des révisions
Les lignes inutiles sont supprimées. Des lignes peuvent être ajoutées si nécessaire.
| Version | Document | Référence juridique | Date de soumission | Date de contrôle de la Commission
| V0.1 | Dossier initial | Article 10, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 | |
| V0.2 | (Dossier mis à jour en réponse à la deuxième demande de la Commission) | Article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | |
| V0.3 | (Dossier mis à jour à la suite d’une demande de spécifications, de clarifications ou d’informations supplémentaires de la part des évaluateurs) | Article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V0.4 | (Dossier mis à jour à la suite d’une nouvelle ECC) | Article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V0.5 | (Dossier dans lequel le DTS indique quelles sont les informations confidentielles de manière dûment justifiée) | Article 11, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V1.0 | Dossier à publier (sans information confidentielle) | Article 21 du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | s.o. |
| V1.0.1 | (Dossier mis à jour lorsque le rapport d’évaluation clinique commune précise la nécessité d’une mise à jour et que des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation) | Article 19, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | | s.o.
| V1.0.2 | (Dossier mis à jour fourni à l’initiative du DTS lorsque des données probantes supplémentaires sont disponibles pour une nouvelle évaluation) | Article 19, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | | s.o.
| V1.0.3 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage d’une mise à jour d’une ECC — mise à jour du périmètre de l’évaluation non nécessaire) | Article 19, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | |
| V1.0.4 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage de la mise à jour d’une ECC — mise à jour du périmètre de l’évaluation nécessaire) | Article 19, paragraphe 6, du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | |
| V1.0.5 | (Dossier mis à jour à la suite du démarrage d’une mise à jour d’une ECC dans lequel le DTS indique quelles sont les informations confidentielles de manière dûment motivée) | Article 11, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282 | | s.o.
| V2.0 | [Dossier à publier à la suite de la finalisation de la mise à jour d’une ECC (sans information confidentielle)] | Article 21 du règlement d’exécution (UE) 2025/2086 | s.o. |
Liste des abréviations
La liste suivante présente des propositions d’abréviations. Elle peut être adaptée au dossier. Des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées, si nécessaire.
| Abréviation | Signification
| EEE | Espace économique européen
| ETS | Évaluation des technologies de la santé
| DTS | Développeur de technologies de la santé
| Dispositif médical de DIV | Dispositif médical de diagnostic in vitro
| ECC | Évaluation clinique commune
| CSC | Consultation scientifique commune
| RCP | Réaction en chaîne par polymérase
| REP | Rapport d’évaluation des performances visé à l’article 56, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 ou au paragraphe 1.3 de l’annexe XIII du règlement (UE) 2017/746
| PICO | Ensemble de paramètres applicables aux fins de l’évaluation clinique commune et se rapportant aux éléments suivants: Population de patients – Intervention(s) – Comparateur(s) – Résultats de santé
Table des matières
Liste des tableaux
1. Présentation
1. 1. Informations sur le dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l’objet de l’évaluation (ci-après le «dispositif médical de DIV») et le DTS
Cette section comprend:
a) la dénomination commerciale du dispositif médical de DIV;
b) la raison sociale et l’adresse permanente du DTS présentant le dossier pour l’ECC. Si le fabricant auquel le certificat de conformité pour le dispositif médical de DIV a été délivré est différent du DTS présentant le dossier, la raison sociale et l’adresse du fabricant et du DTS doivent être indiquées.
1. 2. Synthèse
Cette section fournit une brève synthèse du dossier en mettant l’accent sur le périmètre de l’évaluation tel que défini à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282 et partagé avec le DTS dans le cadre de la première demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «périmètre de l’évaluation»). La synthèse comprend:
a) un résumé des données analysées en ce qui concerne le périmètre de l’évaluation. Les données sont fournies séparément pour chaque PICO;
b) le degré de certitude concernant le ou les PICO.
2. Contexte
2. 1. Caractérisation de la population de patients visée
Cette section nomme et décrit la ou les populations de patients visées pour la ou les indications faisant l’objet de l’évaluation, conformément à l’objectif poursuivi par le dispositif médical de DIV tel que décrit dans le REP.
Les références des déclarations doivent être fournies.
2. 2. Caractérisation du dispositif médical de DIV
Cette section décrit les caractéristiques du dispositif médical de DIV, y compris les informations suivantes, lorsqu’elles sont disponibles dans le REP, le plan d’étude des performances cliniques (PEPC) ou le rapport sur l’étude des performances cliniques:
a) modèle(s) du dispositif médical de DIV, dont la description des différentes références/des numéros de référence/de la version du logiciel;
b) description de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) (niveau le plus détaillé, le cas échéant);
c) brève description du dispositif, dont de ses composants, dans le cas où le dispositif médical de DIV se présente sous forme de kit;
d) spécification de l’analyte ou du marqueur à déterminer par le dispositif médical de DIV [par exemple, protéine Spike du SARS-CoV-2, Kel1 (K)];
e) principe de la méthode d’analyse ou principes de fonctionnement de l’instrument (par exemple, RCP en temps réel, RCP qualitative, RCP numérique, immunoessai en sandwich, immunoessai compétitif, test immunoturbidimétrique, etc.);
f) s’il est automatisé ou non;
g) s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
h) type d’échantillon(s) requis (sang total, sérum, salive, etc.);
i) utilisateur visé (autotest, usage professionnel en laboratoire ou au chevet du patient ou professionnels de la santé, par exemple);
j) instructions d’utilisation, formation et expérience nécessaires de l’utilisateur, procédures d’étalonnage appropriées et moyens de contrôle et indication de tout autre dispositif, dispositif médical, médicament ou autre article à inclure ou exclure.
Les références des déclarations doivent être fournies.
3. Description des méthodes utilisées pour l’élaboration du contenu du dossier
Conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2021/2282, la présente section décrit les méthodes utilisées pour l’élaboration du contenu du dossier en veillant à ce que les données probantes transmises soient complètes et à ce que les données disponibles soient analysées de manière appropriée pour répondre aux questions de recherche relevant du périmètre de l’évaluation. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282.
3. 1. Critères de sélection des études envisagées pour l’ECC
Cette section précise les critères d’inclusion et d’exclusion pour les études à prendre en considération dans le cadre de la présente ECC compte tenu du périmètre de l’évaluation. Les spécifications relatives aux critères d’inclusion et d’exclusion sont fournies pour chaque PICO, le cas échéant.
3. 2. Sélection des études pertinentes
Le DTS utilise le rapport sur l’examen de la documentation inclus dans le REP dans le but de recenser les données probantes à utiliser pour l’élaboration du dossier d’ECC.
Le DTS consigne la méthode de sélection des études pertinentes pour le périmètre de l’évaluation en fonction des critères d’inclusion et d’exclusion définis à la section 3.1.
Pour élaborer sa procédure de sélection, le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282.
4. Résultats
4. 1. Résultats de la procédure de sélection
Conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2021/2282, cette section présente de manière transparente les résultats de la procédure de sélection. Toutes les études disponibles doivent être clairement indiquées en indiquant, par exemple, de l’identifiant de référence de l’étude, du statut de l’étude, de la durée de l’étude et des bras de l’étude. Les études qui ne sont pas prises en considération dans le dossier sont énumérées en précisant le motif d’exclusion pertinent pour chacune d’entre elles.
La présentation des résultats fournit la liste des études incluses dans le dossier, qui servent de base à chaque PICO. Si aucune donnée probante n’est disponible dans le REP pour une question spécifique relative aux PICO relevant du périmètre de l’évaluation, il convient de l’indiquer clairement dans le dossier («Aucune donnée probante fournie par le DTS») et de fournir une justification appropriée.
4. 2. Caractéristiques des études incluses
Conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2021/2282, la présente section fournit une vue d’ensemble, sous forme de tableau, de toutes les études incluses dans le dossier afin d’aborder tout PICO. En fonction des informations disponibles dans le REP et le PEPC, des informations sont fournies sur:
a) le type d’étude et sa conception;
b) la date et la durée de l’étude;
c) la population participant à l’étude, y compris les principaux critères d’éligibilité et lieux;
d) les caractéristiques de l’intervention et du ou des comparateurs;
e) les résultats de l’étude;
f) le cas échéant, la date d’arrêté des données;
g) la taille de l’échantillon;
h) les méthodes d’analyse.
Les études incluses dans le dossier sont décrites brièvement en fonction des informations disponibles dans le REP et le PEPC. Une description détaillée de la méthodologie de l’étude doit être fournie à l’appendice A.
4. 3. Analyse des données
Conformément à l’article 9, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2021/2282, la présente section présente les données analysées pour répondre aux questions de recherche relevant du périmètre de l’évaluation. Elles sont présentées de manière à respecter les normes internationales en matière de médecine factuelle. Le DTS consulte, si elles sont disponibles, les orientations méthodologiques adoptées par le groupe de coordination conformément à l’article 3, paragraphe 7, point d), du règlement (UE) 2021/2282, et décrit et justifie tout écart par rapport à ces orientations.
Cette section fournit également toutes les informations nécessaires pour évaluer le degré de certitude en ce qui concerne le ou les PICO, telles qu’elles sont disponibles dans le REP ou le PEPC.
5. Liste de références
Appendices
Appendice A. Liste sous forme de tableaux de toutes les études incluses dans l’ECC et informations sur les méthodes utilisées
L’appendice comprend une énumération de toutes les études incluses dans le dossier pour répondre à la question de recherche.
Appendice B. Informations permettant d’évaluer le degré de certitude en ce qui concerne le ou les PICO
Appendice C. Documentation sous-jacente
C.1. Résultats de la procédure de sélection
C.2. Rapport d’évaluation des performances (REP), dont le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances analytiques et le rapport sur les performances cliniques, ainsi qu’une évaluation de ces rapports, visés au paragraphe 1.3.2 de l’annexe XIII du règlement (UE) 2017/746.
C.3. Plan(s) d’étude des performances cliniques (PEPC) et rapport(s) sur l’étude des performances cliniques visés aux paragraphes 2.3.2 et 2.3.3 de l’annexe XIII du règlement (UE) 2017/746
C.4. Avis émis par les groupes d’experts dans le cadre de la procédure de consultation de l’évaluation des performances
C.5. Rapport du laboratoire de référence de l’Union européenne