La fourniture d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes dans le rapport est conforme aux normes internationales de la médecine factuelle. Les informations sont fournies dans un format clair, de préférence sous forme de tableau si possible.
Liste des abréviations
La liste suivante présente des propositions d’abréviations. Elle peut être adaptée au rapport. Des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées, si nécessaire.
| Abréviation | Signification
| REC | Rapport d’évaluation clinique visé à l’article 61, paragraphe 12, et paragraphe 4 de l’annexe XIV du règlement (UE) 2017/745
| PIC | Plan d’investigation clinique visé au chapitre II, paragraphe 3, de l’annexe XV du règlement (UE) 2017/745
| RIC | Rapport d’investigation clinique visé au chapitre III, paragraphe 7, de l’annexe XV du règlement (UE) 2017/745
| EEE | Espace économique européen
| ETS | Évaluation des technologies de la santé
| DTS | Développeur de technologies de la santé
| ECC | Évaluation clinique commune
| CSC | Consultation scientifique commune
| DM | Dispositif médical
| SCAC | Suivi clinique après commercialisation
| PICO | Ensemble de paramètres applicables aux fins de l’évaluation clinique commune et se rapportant aux éléments suivants: Population de patients – Intervention(s) – Comparateur(s) – Résultats de santé
| ECR | Essai contrôlé randomisé
Table des matières
Liste des tableaux
1. Informations générales concernant l’ECC
Cette section comprend:
a) des informations sur l’évaluateur et le coévaluateur;
b) un aperçu des étapes de la procédure et de leurs dates;
c) des informations sur la participation de patients, experts cliniques et autres experts compétents, ainsi que sur les contributions apportées par les organisations de patients, les organisations de professionnels de la santé et les sociétés cliniques et savantes. Les contributions des experts et des parties prenantes sont incluses à l’appendice A;
d) des informations sur les ECC précédentes au titre du règlement (UE) 2021/2282 (même indication ou nouvelle indication), le cas échéant;
e) des informations sur les ECC précédentes au titre du règlement (UE) 2021/2282, le cas échéant.
2. Contexte
2. 1. Présentation générale de l’affection
Cette section comprend:
a) un résumé de l’affection, comprenant les symptômes et la charge, ainsi que la progression naturelle de l’affection, sa prévalence ou son incidence dans les États de l’EEE, selon les disponibilités;
b) une brève description de la population de patients visée et de ses caractéristiques, telles qu’elles ressortent du périmètre de l’évaluation défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282;
c) une brève description du parcours de soins pour l’affection concernée, mentionnant toute variation considérable entre les États de l’EEE, ainsi que, le cas échéant, toute variation en fonction des différents stades et/ou des sous types ou des sous-populations de l’affection.
2. 2. Caractérisation du dispositif médical
2. 2.1. Caractéristiques du dispositif médical
Cette section décrit les caractéristiques du dispositif médical faisant l’objet de l’évaluation (ci-après le «dispositif médical») et contient les informations suivantes:
a) fabricant (comme indiqué sur le certificat de conformité) et DTS présentant le dossier d’ECC, s’il diffère du fabricant;
b) dénomination commerciale du dispositif médical;
c) modèle(s) du dispositif/numéro(s) de référence/version du logiciel;
d) code(s) IUD-ID de base visé(s) dans le certificat en vigueur;
e) classe de risque du dispositif médical;
f) description de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) (niveau le plus détaillé, le cas échéant);
g) objectif poursuivi;
h) brève description du dispositif médical, dont ses composants;
i) mode(s) d’action;
j) fréquence et durée d’utilisation, si applicable;
k) durée de vie déclarée du dispositif médical;
l) lorsque des versions antérieures du dispositif médical sont disponibles, description des principales modifications apportées à ces différentes versions;
m) le cas échéant, description spécifique de la technologie connectée;
n) pour les dispositifs médicaux dotés d’un système de prise de décision intégré fondé sur des processus d’apprentissage automatique et d’intelligence artificielle, description des fonctions intégrées ou évolutives utilisant ces technologies.
2. 2.2. Résumé des principales conditions d’utilisation
Cette section comprend une description des procédures et des services, ainsi que des principaux aspects organisationnels associés à l’utilisation du dispositif médical.
2. 2.3. Statut réglementaire du dispositif médical
Cette section décrit les informations réglementaires relatives au dispositif médical. Elle fournit également des précisions sur les programmes d’accès précoce/d’usage compassionnel en cours ou prévus dans les État de l’EEE.
3. Périmètre de l’évaluation
Cette section reproduit le périmètre de l’évaluation tel que défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.
4. Résultats
Les résultats présentés dans cette section doivent respecter les normes internationales en matière de médecine factuelle.
4. 1. Recherche d’informations
Cette section comprend:
a) une description de la recherche d’informations effectuée par le DTS;
b) une évaluation de l’adéquation des sources et des stratégies de recherche adoptées par le DTS.
Elle fournit la date de la liste des études réalisées ou parrainées par le DTS ou par des tiers, visées au paragraphe 1 de l’annexe II du règlement (UE) 2021/2282, ainsi que la date des dernières recherches sur le dispositif médical et le ou les comparateurs effectuées dans les bases de données bibliographiques, dans les registres d’études et dans les registres de résultats d’études (bases de données d’essais cliniques).
Des informations détaillées sont fournies à l’appendice B.
4. 1.1. Liste finale des études incluses globalement et par PICO
Cette section fournit, sous forme de tableau:
a) une vue d’ensemble de toutes les études incluses et des références associées pour ces études, globalement et par PICO;
b) la liste des études incluses par le DTS qui ont été exclues de l’évaluation, avec une justification de leur exclusion.
4. 2. Caractéristiques des études incluses
4. 2.1. Études incluses
Cette section indique pour les études incluses dans l’évaluation:
a) les informations relatives à la conception de l’étude (par exemple, études randomisées, en aveugle ou en observation parallèle, principaux critères d’inclusion et d’exclusion);
b) des informations sur les populations participant à l’étude (par exemple, diagnostic, gravité générale de l’affection et ligne de traitement);
c) les caractéristiques des interventions menées dans le cadre de l’étude;
d) des informations sur le déroulement de l’étude (par exemple, délais de suivi prévus et réels par résultat);
e) des informations sur la durée de l’étude.
4. 2.2. Degré de certitude concernant le ou les PICO
Cette section décrit l’évaluation du degré de certitude concernant le ou les PICO.
4. 3. Résultats de l’étude sur l’efficacité relative et la sécurité relative
Les résultats concernant l’efficacité relative et la sécurité relative sont présentés en fonction du périmètre de l’évaluation défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, par PICO.
4. 3.1. Résultats pour la population de patients <Z-1>
Cette section examine dans quelle mesure les populations de patients et/ou le ou les comparateurs inclus dans chaque étude couvrent la population de patients/le ou les comparateurs concernés en fonction du périmètre de l’évaluation défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.
Une section distincte est prévue pour chaque population de patients spécifiée dans le ou les PICO. Au sein de cette section, les résultats obtenus pour tous les PICO concernant cette population de patients sont présentés dans les sous-sections suivantes.
4. 3.1.1. Caractéristiques des patients
Cette section présente les caractéristiques des patients provenant de toutes les études portant sur la population de patients concernée incluse dans chacun des PICO concernant cette population de patients.
4. 3.1.2. Méthodes de synthèse des données probantes
Cette section décrit brièvement, le cas échéant, les méthodes de synthèse des données probantes utilisées par le DTS, y compris les points forts et les limites correspondants, ainsi que tout facteur découlant de ces méthodes et de leur application susceptible d’avoir une incidence sur le degré de certitude des données probantes.
4. 3.1.3. Données relatives aux résultats de santé pour le PICO <1> et incertitudes dans les résultats
Au sein d’une population de patients donnée <Z-1>, les données relatives aux résultats de santé décrivant l’efficacité relative et la sécurité relative sont décrites par PICO.
La sous-section commence par décrire et justifier le choix des données probantes (type de comparaison) présentées pour couvrir le PICO <1> concerné.
La sous-section présente une vue d’ensemble, par étude, des résultats de santé disponibles demandés dans le périmètre de l’évaluation.
Les résultats sur l’efficacité relative et la sécurité relative (c’est-à-dire les effets relatifs du dispositif médical par rapport au comparateur) doivent inclure les résultats des différentes études, ainsi que toute synthèse quantitative des résultats, provenant par exemple de méta-analyses.
Les résultats des analyses de chacun des résultats de santé présentés doivent être brièvement décrits.
La description aborde tout problème compromettant le degré d’incertitude des effets relatifs.
Pour toute question supplémentaire relative aux PICO liée à une population de patients donnée <Z-1>, une nouvelle sous-section est ajoutée pour présenter les données se rapportant aux résultats de santé pour cette question relative aux PICO.
4. 3.2. Résultats de l’étude principale provenant du programme de développement clinique du dispositif médical (s’ils ne sont pas couverts par l’un des PICO)
4. 3.2.1. Caractéristiques de l’étude
4. 3.2.2. Caractéristiques des patients
4. 3.2.3. Données relatives aux résultats de santé de l’étude et incertitudes dans les résultats
5. Références
Appendices
Appendice A. Contribution des experts et des parties prenantes
Appendice B. Évaluation de la recherche d’informations
Appendice C. nformations et données supplémentaires sur l’étude, y compris concernant les incertitudes dans les résultats