La fourniture d’informations, de données, d’analyses et d’autres données probantes dans le rapport est conforme aux normes internationales de la médecine factuelle. Les informations sont fournies dans un format clair, de préférence sous forme de tableau si possible.
Liste des abréviations
La liste suivante présente des propositions d’abréviations. Elle peut être adaptée au rapport. Des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées, si nécessaire.
| Abréviation | Signification
| RPC | Rapport sur les performances cliniques visé au paragraphe 1.3.2 de l’annexe XIII du règlement (UE) 2017/746
| EEE | Espace économique européen
| ETS | Évaluation des technologies de la santé
| DTS | Développeur de technologies de la santé
| Dispositif médical de DIV | Dispositif médical de diagnostic in vitro
| ECC | Évaluation clinique commune
| CSC | Consultation scientifique commune
| REP | Rapport d’évaluation des performances visé à l’article 56, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 ou au paragraphe 1.3, de l’annexe XIII du règlement (UE) 2017/746
| SCAC | Suivi clinique après commercialisation
| PICO | Ensemble de paramètres applicables aux fins de l’évaluation clinique commune et se rapportant aux éléments suivants: Population de patients – Intervention(s) – Comparateur(s) – Résultats de santé
| ECR | Essai contrôlé randomisé
Table des matières
Liste des tableaux
1. Informations générales concernant l’ECC
Cette section comprend:
a) des informations sur l’évaluateur et le coévaluateur;
b) un aperçu des étapes de la procédure et de leurs dates;
c) des informations sur la participation de patients, experts cliniques et autres experts compétents, ainsi que sur les contributions apportées par les organisations de patients, les organisations de professionnels de la santé et les sociétés cliniques et savantes. Les contributions des experts et des parties prenantes sont incluses à l’appendice A;
d) des informations sur les ECC précédentes au titre du règlement (UE) 2021/2282 (même indication ou nouvelle indication), le cas échéant;
e) des informations sur les ECC précédentes au titre du règlement (UE) 2021/2282, le cas échéant.
2. Contexte
2. 1. Caractérisation de la population de patients visée
Cette section fournit une brève description de la ou des populations de patients visées pour la ou les indications faisant l’objet de l’évaluation, conformément à l’objectif poursuivi par le dispositif médical de DIV.
2. 2. Caractérisation du dispositif médical de diagnostic in vitro
Cette section décrit les caractéristiques du dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l’objet de l’évaluation (ci-après le «dispositif médical de DIV») et contient les informations suivantes:
a) fabricant (comme indiqué sur le certificat de conformité) et DTS présentant le dossier d’ECC, s’il diffère du fabricant;
b) dénomination commerciale du dispositif médical de DIV;
c) objectif poursuivi;
d) modèle(s) du dispositif médical de DIV, dont la description des différentes références/des numéros de référence/de la version du logiciel;
e) description de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) (niveau le plus détaillé, le cas échéant);
f) brève description du dispositif médical de DIV, dont de ses composants, dans le cas où le dispositif médical de DIV se présente sous forme de kit;
g) spécification de l’analyte ou du marqueur à déterminer par le dispositif médical de DIV [par exemple, protéine Spike du SARS-CoV-2, Kel1 (K)];
h) principe de la méthode d’analyse ou principes de fonctionnement de l’instrument (par exemple, RCP en temps réel, RCP qualitative, RCP numérique, immunoessai en sandwich, immunoessai compétitif, test immunoturbidimétrique, etc.);
i) s’il est automatisé ou non;
j) s’il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif;
k) type d’échantillon(s) requis (sang total, sérum, salive, etc.);
l) utilisateur visé (autotest, usage professionnel en laboratoire ou au chevet du patient ou professionnels de la santé, par exemple);
m) instructions d’utilisation, formation et expérience nécessaires de l’utilisateur, procédures d’étalonnage appropriées et moyens de contrôle et indication de tout autre dispositif, dispositif médical, médicament ou autre article à inclure ou exclure.
2. 3. Statut réglementaire du dispositif médical de DIV
Cette section décrit les informations réglementaires relatives au dispositif médical de DIV.
3. Périmètre de l’évaluation
Cette section reproduit le périmètre de l’évaluation tel que défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.
4. Résultats
Les résultats présentés dans cette section doivent respecter les normes internationales en matière de médecine factuelle.
4. 1. Recherche d’informations
Cette section comprend:
a) une description de la recherche d’informations effectuée par le DTS;
b) une évaluation de la stratégie de recherche du DTS.
Des informations détaillées sont fournies à l’appendice B.
4. 1.1. Liste finale des études incluses globalement et par PICO
Cette section fournit, sous forme de tableau:
a) une vue d’ensemble de toutes les études incluses et des références associées pour ces études, globalement et par PICO;
b) la liste des études incluses par le DTS qui ont été exclues de l’évaluation, avec une justification de leur exclusion.
4. 2. Caractéristiques des études incluses
4. 2.1. Études incluses
Cette section indique pour les études incluses dans l’évaluation:
a) des informations relatives à la conception de l’étude;
b) des informations sur les populations participant à l’étude;
c) les caractéristiques des interventions menées dans le cadre de l’étude;
d) des informations relatives au déroulement de l’étude;
e) des informations sur la durée de l’étude.
4. 2.2. Degré de certitude concernant le ou les PICO
Cette section décrit l’évaluation du degré de certitude concernant le ou les PICO.
4. 3. Résultats de l’étude sur l’efficacité relative et la sécurité relative
Les résultats concernant l’efficacité relative et la sécurité relative sont présentés en fonction du périmètre de l’évaluation défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, par PICO.
Une évaluation du degré de certitude de l’efficacité relative et la sécurité relative, compte tenu des points forts et des limites des données probantes disponibles.
4. 3.1. Résultats pour la population de patients <Z-1>
Cette section examine dans quelle mesure les populations de patients et/ou le ou les comparateurs inclus dans chaque étude couvrent la population de patients/le ou les comparateurs concernés en fonction du périmètre de l’évaluation défini conformément à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282.
Une section distincte est prévue pour chaque population de patients spécifiée dans le ou les PICO. Au sein de cette section, les résultats obtenus pour tous les PICO concernant cette population de patients sont présentés dans les sous-sections suivantes.
4. 3.1.1. Caractéristiques des patients
Cette section présente les caractéristiques des patients provenant de toutes les études portant sur la population de patients concernée incluse dans chacun des PICO concernant cette population de patients.
4. 3.1.2. Méthodes de synthèse des données probantes
Cette section décrit brièvement, le cas échéant, les méthodes de synthèse des données probantes utilisées par le DTS, y compris les points forts et les limites correspondants, ainsi que tout facteur découlant de ces méthodes et de leur application susceptible d’avoir une incidence sur le degré de certitude des données probantes.
4. 3.1.3. Données relatives aux résultats pour le PICO <1> et incertitudes dans les résultats
Au sein d’une population de patients donnée <Z-1>, les données relatives aux résultats décrivant l’efficacité relative et la sécurité relative sont décrites par PICO.
La sous-section commence par décrire et justifier le choix des données probantes (type de comparaison) présentées pour couvrir le PICO <1> concerné.
La sous-section présente une vue d’ensemble, par étude, des résultats de santé disponibles demandés dans le périmètre de l’évaluation.
Les résultats sur l’efficacité relative et la sécurité relative (c’est-à-dire les effets relatifs du dispositif médical de DIV par rapport au comparateur) doivent inclure les résultats des différentes études, ainsi que, si disponible, toute synthèse quantitative des résultats, provenant par exemple de méta-analyses.
Les résultats des analyses de chacun des résultats de santé présentés doivent être brièvement décrits.
La description aborde tout problème compromettant le degré d’incertitude des effets relatifs.
Pour toute question supplémentaire relative aux PICO liée à une population de patients donnée <Z-1>, une nouvelle sous-section est ajoutée pour présenter les données se rapportant aux résultats pour cette question relative aux PICO.
4. 3.2. Résultats de l’étude principale provenant du REP du dispositif médical de DIV (s’ils ne sont pas couverts par l’un des PICO)
4. 3.2.1. Caractéristiques de l’étude
4. 3.2.2. Caractéristiques des patients
4. 3.2.3. Données relatives aux résultats de l’étude et incertitudes dans les résultats
5. Références
Appendices
Appendice A. Contribution des experts et des parties prenantes
Appendice B. Évaluation de la recherche d’informations
Appendice C. Informations et données supplémentaires sur l’étude, y compris concernant les incertitudes dans les résultats