Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2086
IntituléANNEXE V — MODÈLE DE RAPPORT DE SYNTHÈSE D’ÉVALUATION CLINIQUE COMMUNE D’UN DISPOSITIF MÉDICAL/D’UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2025/2086
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2086)
RéférenceAnnexe V du règlement d’exécution (UE) 2025/2086EUR-Lex →
Le rapport de synthèse doit être concis et donner une vue d’ensemble compréhensible de l’évaluation.
Le rapport de synthèse doit comporter au moins les informations suivantes:
a) une description de l’intervention, de l’affection et/ou de la population visée;
b) le périmètre de l’évaluation prévu à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282;
c) des informations sur la participation des patients, experts cliniques et autres experts compétents, ainsi que sur les contributions apportées par les organisations de patients, les organisations de professionnels de la santé et les sociétés cliniques et savantes;
d) des tableaux récapitulatifs indiquant les incertitudes des données probantes pour chaque ensemble de paramètres de l’évaluation clinique commune en termes de population de patients, d’intervention, de comparateurs et de résultats, avec une brève description des résultats.
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