Article considérant 21

(21) Afin de garantir la qualité du dossier d’évaluation clinique commune et du rapport d’évaluation clinique commune, ainsi que la protection des données confidentielles pour des raisons commerciales, il convient de fixer des délais ménageant suffisamment de temps pour le développeur de technologies de la santé pour préparer et présenter ce dossier et pour prendre les mesures suivantes: a) fournir les informations, données, analyses et autres données probantes manquantes comme indiqué dans la deuxième demande de la Commission visée à l’article 10, paragraphe 5, du règlement (UE) 2021/2282; b) fournir des spécifications ou des informations, données, analyses ou autres données probantes complémentaires conformément à l’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282; c) fournir des mises à jour des informations fournies précédemment visées à l’article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2021/2282; d) signaler des inexactitudes techniques ou factuelles dans les projets de rapport d’évaluation clinique commune et de rapports de synthèse ainsi que dans toute information considérée comme confidentielle.