Article considérant 24

(24) L’article 11, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2282 prévoit que le développeur de technologies de la santé doit informer de manière proactive le groupe de coordination lorsque de nouvelles données cliniques deviennent disponibles au cours du processus d’évaluation clinique commune. Afin de garantir, d’une part, le bon déroulement de l’évaluation clinique commune et le respect des délais pour la finalisation du rapport d’évaluation clinique commune et, d’autre part, la sécurité juridique pour le développeur de technologies de la santé, il convient de fixer le délai à une date à laquelle le sous-groupe ECC doit veiller à ce que les nouvelles données cliniques reçues à cette date soient prises en considération dans les projets de rapports d’évaluation clinique commune et de rapports de synthèse.