Article considérant 4

(4) Dans le même temps, afin d’éviter la duplication des évaluations du même dispositif médical par le groupe de coordination et les autorités et organes des États membres chargés de l’évaluation des technologies de la santé, il est essentiel que l’évaluation clinique commune de ces dispositifs commence dès que le dispositif est certifié au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, selon le cas. Par conséquent, premièrement, lors de l’adoption de la recommandation du groupe de coordination, le secrétariat de l’ETS devrait informer les développeurs de technologies de la santé de dispositifs médicaux recommandés par le groupe de coordination pour être sélectionnés en vue de l’évaluation clinique commune de cette recommandation, ainsi que des raisons ayant conduit à celle-ci, ce qui permettra également aux développeurs de technologies de la santé de se préparer de manière adéquate à l’évaluation clinique commune à venir. Deuxièmement, les organismes notifiés désignés conformément au règlement (UE) 2017/745 ou au règlement (UE) 2017/746 (ci-après les «organismes notifiés») devraient être tenus d’informer le secrétariat de l’ETS des résultats du processus de certification des dispositifs médicaux visés dans la recommandation du groupe de coordination. Enfin, lors de la délivrance du certificat de conformité par l’organisme notifié, les développeurs de technologies de la santé devraient être invités à transmettre au secrétariat de l’ETS les informations nécessaires à la détermination du périmètre de l’évaluation prévue à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «périmètre de l’évaluation»).