Article considérant 7

(7) En raison des spécificités des dispositifs médicaux, certaines des données probantes requises, tels que les éléments de preuve permettant de répondre à certaines questions de recherche relevant du champ d’application de l’évaluation, ne peuvent être disponibles qu’après la mise sur le marché du dispositif médical. Dans de tels cas, lorsque l’évaluation clinique commune du dispositif médical a été lancée peu après sa certification au titre du règlement (UE) 2017/745 ou du règlement (UE) 2017/746, le groupe de coordination devrait avoir la possibilité d’évaluer les données probantes supplémentaires en lançant les mises à jour pertinentes de l’évaluation clinique commune. Les consultations scientifiques communes peuvent également faciliter le processus d’élaboration des mises à jour pertinentes de l’évaluation clinique commune des dispositifs médicaux lorsque les demandes de consultation scientifique commune satisfont aux critères d’éligibilité et de sélection.