Version consolidée au 16/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02025R2091-20260716, la plus récente en français ; acte d'origine du 17/10/2025).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2091
IntituléZones de contrôle de la qualité
RattachementCHAPITRE IV — LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
Règlement d’exécution (UE) 2025/2091
CHAPITRE IV — LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
VersionConsolidée au 16/07/2026 (CELEX 02025R2091-20260716)
Référencearticle 14 du règlement d’exécution (UE) 2025/2091EUR-Lex →
1. Les zones de contrôle de la qualité sont généralement séparées des zones de production. Les laboratoires de contrôle des produits biologiques, microbiologiques et radio-isotopes sont également séparés les uns des autres. Toutefois, des contrôles en cours de fabrication peuvent être effectués dans la zone de production à condition qu’ils ne présentent aucun risque pour les produits.
2. Les zones de contrôle de la qualité sont conçues en fonction des opérations à effectuer dans ces zones. Un espace suffisant est prévu pour éviter les mélanges et les contaminations croisées pendant les analyses. Un espace de stockage adéquat est également prévu pour les échantillons et les dossiers. Des pièces séparées peuvent également être nécessaires pour protéger les instruments sensibles contre les vibrations, les interférences électriques, l’humidité ou tout autre état susceptible d’avoir une incidence négative sur leurs performances.
3. Des précautions particulières sont prises dans les zones de contrôle de la qualité où des substances dangereuses sont manipulées, telles que des échantillons biologiques.
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