1. Les politiques et procédures appliquées pour préserver la qualité du produit sont dûment documentées, en incluant les éléments suivants:
a) la formation;
b) la validation du procédé de fabrication et des méthodes d’analyse pertinentes;
c) la qualification des locaux et des équipements (y compris les utilités et les systèmes);
d) les procédures ou instructions pour la manipulation des matières et des produits;
e) les procédures de libération et de refus des matières et des produits;
f) les procédures de nettoyage et leur validation, qui sont conformes aux exigences énoncées à l’annexe V;
g) les procédures relatives au contrôle de la qualité;
h) l’entretien et l’étalonnage des équipements;
i) la surveillance de l’environnement;
j) les investigations des déviations et des cas de non-conformité;
k) les procédures de traitement des réclamations relatives aux défauts qualité, au rappel et ou retour des produits;
l) les procédures de traitement des changements apportés au procédé de fabrication (maîtrise des changements);
m) les audits internes ainsi que les audits des fournisseurs et des sous-traitants;
n) les transferts de technologie, le cas échéant.
2. Des procédures opératoires claires sont mises en place pour les principaux équipements de fabrication et d’analyse.
3. Un dossier d’établissement est préparé pour chaque site de fabrication intervenant dans la fabrication de médicaments vétérinaires, qui fournit une description détaillée des locaux, des activités menées sur le site de fabrication et du système qualité mis en œuvre. Un modèle figure à l’annexe VI.