1. La documentation relative au lot est conservée pendant un an après la date de péremption du lot auquel elle se rapporte ou au moins cinq ans après la certification du lot par la personne qualifiée, la durée la plus longue étant retenue.
2. La documentation critique à l’appui des informations contenues dans l’autorisation de mise sur le marché est conservée tant que l’autorisation reste en vigueur, y compris les données brutes pertinentes telles que les données relatives à la validation ou à la stabilité. Il peut être jugé acceptable de retirer certains documents, tels que les données brutes à l’appui des rapports de validation ou des rapports de stabilité, lorsque ces données ont été remplacées par un ensemble complet de nouvelles données. La justification de ce retrait est documentée et prend en compte les exigences relatives à la conservation des dossiers de lots. Dans le cas des données de validation du procédé, les données brutes afférentes sont conservées au moins pendant une durée couvrant celle de l’ensemble des lots libérés sur la base de cette validation.
3. Pour les autres types de documents, la période de conservation dépend de l’activité commerciale à laquelle ils se rapportent.