1. Les opérations de fabrication (y compris les opérations de conditionnement) et les contrôles suivent des procédures clairement définies destinées à garantir la qualité du produit et le respect des exigences fixées dans l’autorisation de fabrication et l’autorisation de mise sur le marché correspondantes.
2. Les étapes de fabrication susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité ou la reproductibilité de la production, y compris les changements importants qui y sont apportés, sont validées. Une revalidation périodique est requise pour garantir que ces procédés de fabrication restent en mesure d’atteindre les résultats escomptés. Le processus de validation est conforme aux exigences de l’annexe V.
3. Les procédés de fabrication sont dûment documentés et réexaminés régulièrement, et améliorés si nécessaire. Les effets des changements apportés au procédé de fabrication sur la qualité du produit fini et sur la nécessité de garantir l’homogénéité de la production sont pris en considération avant la mise en œuvre de tout changement. Aucun changement par rapport aux spécifications et procédés décrits dans le dossier accompagnant l’autorisation de mise sur le marché n’est mis en œuvre avant que l’approbation correspondante ne soit obtenue auprès des autorités compétentes, à l’exception des changements ne requérant pas d’évaluation conformément à l’article 61 du règlement (UE) 2019/6.
4. Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication.
5. Tout écart par rapport aux instructions ou aux procédures est évité autant que possible. Si une déviation se produit, elle est approuvée par écrit par une personne responsable après évaluation de son incidence sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire, avec la participation de la personne qualifiée si nécessaire. Les déviations font l’objet d’une investigation afin de déterminer la cause racine et de mettre en œuvre des mesures correctives et préventives, le cas échéant.
6. Le fabricant informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute contrainte dans les opérations de fabrication susceptible d’entraîner l’instauration de mesures de limitation de la distribution du médicament vétérinaire.