1. Les produits refusés en portent clairement l’indication et sont stockés séparément, dans une zone d’accès réservé. Ils sont soit retournés au fournisseur, soit retraités, soit détruits. Quelle que soit l’action entreprise, elle est approuvée par une personne autorisée et fait l’objet d’un compte rendu.
2. Le retraitement des produits refusés ne peut être accepté qu’à titre exceptionnel et à condition que la qualité du produit final ne soit pas affectée et que les spécifications énoncées dans l’autorisation de mise sur le marché soient respectées. La récupération de produits conformes aux spécifications requises à partir d’un lot différent n’est possible qu’après une évaluation des risques, y compris tout effet éventuel sur la durée de conservation. Des enregistrements sont conservés à cet effet.
3. La nécessité de réaliser des contrôles supplémentaires sur tout produit fini qui a été retraité, ou dans lequel un produit récupéré a été incorporé, est évaluée par le département du contrôle de la qualité.
4. Les produits retournés, qui ne sont plus sous la responsabilité du fabricant, sont détruits, à moins que leur qualité ne soit confirmée par le service de contrôle de la qualité. Lors de cet examen, la nature du produit, les conditions de stockage, son état et l’historique de la situation ainsi que le temps écoulé depuis sa livraison, sont pris en considération. Ces produits ne sont pas jugés aptes à une remise sur le marché ou à une réutilisation s’il subsiste le moindre doute sur leur qualité. Toute action entreprise fait l’objet d’un compte rendu.