1. Un service de contrôle de la qualité indépendant des autres services est mis en place et maintenu.
2. Le service de contrôle de la qualité se voit allouer des ressources suffisantes, notamment en ce qui concerne le personnel, les locaux et les équipements, afin de garantir que le contrôle de la qualité peut être effectué efficacement compte tenu de la nature et de l’ampleur des opérations de fabrication.
3. Le service de contrôle de la qualité veiller à ce que des contrôles appropriés soient effectués et que les matières ne soient pas libérées en vue de leur utilisation, ni les produits libérés en vue de leur vente ou de leur distribution, tant que leur qualité n’a pas été jugée satisfaisante. Le service de contrôle de la qualité est au moins responsable des tâches suivantes:
a) établir, valider et mettre en œuvre des procédures de contrôle de la qualité;
b) superviser le contrôle des échantillons de référence et des échantillons modèles des matières et des produits, le cas échéant;
c) veiller à l’étiquetage correct des contenants des matières et des produits;
d) garantir le suivi de la stabilité des produits;
e) participer aux investigations des réclamations relatives à la qualité du produit.
Toutes les activités visées au premier alinéa, points a) à e), sont menées conformément à des procédures écrites et, si nécessaire, enregistrées.
4. Le responsable du contrôle de la qualité supervise toutes les procédures de contrôle de la qualité. Il est notamment chargé des tâches suivantes:
a) approuver les spécifications, les instructions d’échantillonnage, les méthodes d’analyses et autres procédures de contrôle de la qualité;
b) veiller à ce que les contrôles requis soient effectués et les enregistrements correspondants évalués;
c) veiller à ce que les validations appropriées soient effectuées;
d) approuver ou refuser les matières premières utilisées dans la production, les produits intermédiaires, les produits vrac et les produits finis;
e) assurer la qualification et l’entretien des locaux et des équipements utilisés pour le contrôle de la qualité;
f) approuver et surveiller la performance des sous-traitants d’analyse.
5. Le personnel participant au contrôle de la qualité a accès aux zones de production et à tous les documents nécessaires à l’évaluation du contrôle de la qualité, notamment:
a) les spécifications;
b) les procédures décrivant les échantillonnages et les analyses;
c) les rapports de contrôle et/ou les certificats d’analyse;
d) les procédures et les enregistrements concernant l’étalonnage, la qualification des instruments et la maintenance du matériel;
e) les dossiers de validation des méthodes d’analyses, le cas échéant;
f) les données concernant la surveillance de l’environnement (air, eau et autres utilités), le cas échéant;
g) les procédures d’examen des résultats hors spécifications et des résultats hors tendance.
6. Les données pertinentes relatives au contrôle de la qualité, telles que les résultats des analyses, les rendements et les données environnementales, sont évaluées de manière à permettre l’analyse des tendances. En cas de tendances non conformes aux spécifications ou de tendances atypiques significatives, leur incidence éventuelle sur les lots sur le marché est évaluée. Lorsque, à la suite de cette évaluation, il est conclu que la qualité du médicament vétérinaire mis sur le marché peut être affectée ou qu’une pénurie d’approvisionnement est prévisible, les autorités compétentes en sont informées.
7. Un contrôle de la qualité est effectué avant la libération d’un médicament vétérinaire en vue de sa vente ou de sa distribution. Ce contrôle porte sur tous les facteurs pertinents, y compris les conditions de production, les résultats des tests effectués en cours de fabrication, l’examen de la documentation relative à la fabrication (y compris le conditionnement), le respect des spécifications du produit fini et l’examen du conditionnement final.
8. Les activités de contrôle de la qualité peuvent être externalisées pour autant que les exigences énoncées à l’article 43 soient respectées. Lorsque les contrôles sur les matières utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires sont externalisés, des audits sont effectués par le fabricant ou par l’intermédiaire d’un tiers afin de garantir le respect des exigences applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication et des spécifications ou méthodes fournies.