1. Un plan d’échantillonnage est établi, qui tient compte des risques pour la qualité du médicament vétérinaire et porte sur les différentes matières utilisées dans le procédé de fabrication ainsi que sur les différentes étapes de la production.
2. Les échantillons sont représentatifs du lot de matières ou de produits dont ils sont issus. Le prélèvement d’échantillons est effectué conformément à des procédures écrites qui décrivent au moins les éléments suivants:
a) la quantité d’échantillons à prélever;
b) les matériels et récipients à utiliser;
c) les précautions à observer pour éviter toute contamination;
d) toute autre précaution à observer, spécialement lors de l’échantillonnage de produits stériles ou dangereux;
e) les conditions de stockage des échantillons prélevés;
f) les consignes de nettoyage du matériel de prélèvement utilisé.
3. Le personnel chargé de prélever des échantillons reçoit une formation sur les points suivants:
a) les techniques et matériels d’échantillonnage;
b) les risques de contamination croisée;
c) les précautions à prendre à l’égard des substances instables ou stériles;
d) la nécessité d’enregistrer toute circonstance inattendue ou inhabituelle;
e) d’autres aspects pertinents pour la mise en œuvre des procédures d’échantillonnage.
4. Les récipients des échantillons portent une étiquette indiquant leur contenu, le numéro de lot, la date de prélèvement et les contenants à partir desquels les échantillons ont été prélevés. Lorsque les récipients sont trop petits, l’utilisation de codes-barres ou d’autres moyens permettant l’accès à ces informations peut être envisagée.
Les récipients des échantillons sont manipulés et stockés de manière à réduire à un niveau minimum le risque d’interversion ou de détérioration de leur contenu. Les conditions de stockage énoncées dans l’autorisation de mise sur le marché sont respectées.
5. Les échantillons sont tenus à la disposition des autorités compétentes pendant les durées suivantes:
a) des échantillons de référence et/ou des échantillons modèles de chaque lot de produits finis sont conservés au moins un an après la date de péremption. L’échantillon de référence est contenu dans son conditionnement primaire d’origine.
Toutefois, dans le cas de présentations d’un volume important, lorsqu’il n’est pas possible de conserver des échantillons de chaque lot dans son conditionnement final, le fabricant veille à ce qu’un nombre suffisant d’échantillons représentatifs de chaque lot soit conservé et à ce que le contenant utilisé pour le stockage soit composé du même matériau que le conditionnement primaire dans lequel le produit est commercialisé;
b) des échantillons de référence des matières utilisées dans la fabrication de médicaments vétérinaires, autres que les solvants, les gaz ou l’eau, sont conservés pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte;
c) des échantillons des matériaux d’emballage sont conservés jusqu’à péremption du produit fini concerné. À cette fin, la conservation des supports imprimés dans le cadre des échantillons de référence et/ou des échantillons modèles est également acceptable.
Pour les produits finis, les échantillons de référence et les échantillons modèles peuvent être considérés comme interchangeables.
6. Les échantillons de référence sont d’une taille suffisante pour permettre la réalisation, au moins à deux reprises, de l’ensemble des contrôles analytiques du lot conformément à l’autorisation de mise sur le marché.
7. Dans les cas où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas l’entité responsable de la libération des lots ou lorsque plusieurs sites sont responsables de la fabrication ou de la libération des lots, la responsabilité du prélèvement et du stockage des échantillons de référence et de rétention est définie par contrat.
8. La capacité à effectuer des contrôles appropriés jusqu’à péremption du médicament vétérinaire est garantie.
9. Pour les médicaments vétérinaires faisant l’objet d’un commerce parallèle, des échantillons sont conservés conformément au présent paragraphe.
Les échantillons physiques des matériaux d’emballage utilisés dans le processus de reconditionnement, tels que les étiquettes, le carton, la notice destinée au patient ou d’autres notices, sont conservés pendant la durée de conservation du produit fini reconditionné.
Un échantillon modèle du produit fini reconditionné:
a) est prélevé pour chaque opération de reconditionnement;
b) est conservé pendant au moins un an après la date de péremption du produit fini reconditionné;
c) représente le produit fini reconditionné mis sur le marché;
d) inclut le conditionnement primaire ainsi que l’emballage extérieur.
Par dérogation au troisième alinéa, si l’emballage extérieur du médicament vétérinaire n’est pas ouvert au cours du processus de reconditionnement, seuls les matériaux de l’emballage extérieur du produit fini reconditionné sont conservés conformément au deuxième alinéa.
10. Lorsqu’il est dûment justifié qu’un échantillon modèle physique du produit fini reconditionné ne peut raisonnablement être conservé et sous réserve d’une autorisation préalable de l’autorité compétente, un échantillon photographique/numérique de ce produit peut être conservé.
Un échantillon photographique/numérique du produit fini reconditionné:
a) permet un examen visuel complet du produit reconditionné équivalent à celui d’un échantillon modèle physique;
b) comprend toutes les données relatives au conditionnement primaire et à l’emballage extérieur, y compris le numéro de lot et la date de péremption;
c) est stocké dans un système informatisé qui satisfait à toutes les exigences énoncées à l’annexe IV.