Version consolidée au 16/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02025R2091-20260716, la plus récente en français ; acte d'origine du 17/10/2025).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2091
IntituléGestion des déviations non planifiées
RattachementCHAPITRE VIII — CERTIFICATION ET LIBÉRATION DES LOTS
Règlement d’exécution (UE) 2025/2091
CHAPITRE VIII — CERTIFICATION ET LIBÉRATION DES LOTS
VersionConsolidée au 16/07/2026 (CELEX 02025R2091-20260716)
Référencearticle 42 du règlement d’exécution (UE) 2025/2091EUR-Lex →
En cas d’écart imprévu par rapport au processus de fabrication ou aux méthodes de contrôle analytique, une personne qualifiée ne peut confirmer la conformité ou certifier le lot que si les conditions suivantes sont remplies:
a) les spécifications applicables aux substances actives, aux excipients, aux articles de conditionnement et aux produits finis sont respectées;
b) il existe une évaluation approfondie de l’impact de la déviation permettant de conclure que celle-ci n’a pas d’effet négatif sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du produit;
c) le cas échéant, la nécessité d’inclure le ou les lots concernés dans le programme de suivi de la stabilité a été évaluée.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.