1. Des procédures de rappel de produits sont établies, précisant notamment comment un rappel doit être initié, qui doit être informé en cas de rappel (y compris les autorités compétentes) et comment les produits rappelés doivent être traités. Le rôle et les tâches respectifs du fabricant et du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne l’initiation et l’organisation des rappels sont clairement établis.
2. Il convient de veiller à ce que les opérations de rappel puissent être initiées rapidement et à tout moment. Dans certains cas, et afin de protéger la santé des consommateurs ou des animaux, il peut être nécessaire de rappeler les produits avant d’établir la cause racine ou l’ampleur totale du défaut qualité.
3. L’efficacité de la procédure de rappel est évaluée périodiquement, y compris pendant les heures de bureau et en dehors des heures de bureau. La possibilité d’effectuer des simulations de rappel est envisagée et le résultat de cette évaluation est documenté.
4. Les produits rappelés sont identifiés et stockés séparément dans une zone sécurisée dans l’attente d’une décision sur leur sort. L’état d’avancement du rappel est enregistré jusqu’à la clôture de la procédure de rappel et un rapport final comportant un comparatif entre les quantités distribuées et récupérées des produits ou lots concernés est établi.
5. Toutes les autorités compétentes concernées sont informées avant l’initiation d’un rappel, sauf si une action urgente est nécessaire pour protéger la santé des consommateurs ou des animaux. Les autorités compétentes sont également informées des situations dans lesquelles aucune mesure de rappel n’est proposée pour un lot défectueux parce que sa date de péremption a expiré.
6. Outre les rappels, d’autres mesures de réduction des risques peuvent être envisagées pour gérer les risques présentés par des défauts qualité, telles que la transmission d’informations appropriées aux professionnels de santé. Ces mesures sont examinées avec les autorités compétentes et approuvées par celles-ci.