Version consolidée au 16/07/2026 (consolidation EUR-Lex 02025R2091-20260716, la plus récente en français ; acte d'origine du 17/10/2025).
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2091
IntituléAuto-inspection
RattachementCHAPITRE II — SYSTÈME QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
Règlement d’exécution (UE) 2025/2091
CHAPITRE II — SYSTÈME QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
VersionConsolidée au 16/07/2026 (CELEX 02025R2091-20260716)
Référencearticle 7 du règlement d’exécution (UE) 2025/2091EUR-Lex →
1. Des auto-inspections sont effectuées pour contrôler la mise en œuvre des dispositions relatives au personnel, aux locaux, aux équipements, à la documentation, à la production, au contrôle de la qualité, à la libération des lots et aux modalités de traitement des réclamations et des rappels relatifs à la qualité, dans le but de vérifier que les médicaments vétérinaires répondent aux normes de qualité requises et sont conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché et aux bonnes pratiques de fabrication.
2. Les auto-inspections sont effectuées à des intervalles prédéfinis par des personnes ne participant pas aux activités auditées.
3. Les auto-inspections font l’objet d’enregistrements. Les rapports établis contiennent les observations formulées et, le cas échéant, des propositions de mesures correctives. Les mesures prises par la suite sont également consignées.
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