I. Modèle pour la confirmation de la fabrication partielle
[EN-TÊTE DU FABRICANT QUI A RÉALISÉ L’ACTIVITÉ DE FABRICATION]
1. Nom du produit et description de l’étape de fabrication (par exemple, comprimés de paracétamol, conditionnement primaire dans des conditionnements transparents).
2. Numéro du lot.
3. Nom et adresse du site effectuant la fabrication partielle.
4. Référence à l’accord écrit détaillant les responsabilités entre les deux parties (conformément à l’article 43).
5. Déclaration de confirmation:
Je confirme par la présente que les étapes de fabrication mentionnées dans l’accord écrit visé à la section 4 ont été réalisées dans le plein respect des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication applicables dans l’UE et des conditions décrites dans l’accord, telles qu’elles sont prévues par le [donneur d’ordre/fabricant certifiant et libérant le lot].
6. Nom de la personne qualifiée confirmant la fabrication partielle.
7. Signature de la personne qualifiée confirmant la fabrication partielle.
8. Date de signature.
II. Modèle de certificat de libération de lots
[EN-TÊTE DU FABRICANT CERTIFIANT ET LIBÉRANT LE LOT]
1. Nom, dosage/activité, forme posologique et taille du conditionnement (identique au texte figurant sur le conditionnement du produit fini).
2. Numéro de lot du produit fini.
3. Nom du ou des pays de destination du lot, au moins lorsqu’ils se situent dans l’UE.
4. Déclaration de certification:
Je certifie par la présente que toutes les étapes de la fabrication de ce lot de produit fini ont été réalisées dans le plein respect des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication applicables dans l’UE et des exigences de l’autorisation de mise sur le marché [à ajouter uniquement en cas d’exportation du lot: du ou des pays de destination].
5. Nom de la personne qualifiée certifiant le lot.
6. Signature de la personne qualifiée certifiant le lot.
7. Date de signature.