Article considérant 3

(3) La fabrication de certains types de médicaments vétérinaires mérite une attention particulière. Il convient de mettre en œuvre des exigences supplémentaires pour la fabrication de médicaments vétérinaires stériles et pour la fabrication aseptique. Un test de stérilité sur le produit final ne permet de détecter une contamination que dans une mesure limitée. En revanche, les données issues des contrôles en cours de fabrication et de la surveillance des paramètres de stérilisation pertinents peuvent fournir des informations plus précises et plus pertinentes pour étayer l’assurance de stérilité du produit. En conséquence, il n’est pas possible de se fonder uniquement sur des contrôles finaux pour démontrer la stérilité.