Article considérant 4

(4) Des exigences supplémentaires doivent également être mises en œuvre dans la fabrication de médicaments vétérinaires biologiques et immunologiques, notamment des mesures de protection des travailleurs et de l’environnement, ainsi que des exigences spécifiques en matière de qualité et de traçabilité concernant l’utilisation de matières d’origine biologique. Lorsqu’il existe un processus continu depuis l’approvisionnement ou l’isolement de la substance active d’origine biologique jusqu’à la fabrication du produit fini (par exemple, les médicaments vétérinaires composés de cellules, les vaccins à base virale ou les phages), les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives ne s’appliquent pas; ce sont plutôt les exigences énoncées dans le présent règlement qui s’appliquent à l’ensemble du processus de fabrication. Toutefois, le présent règlement ne s’applique pas à la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé.