1. Les équipements destinés aux opérations de fabrication des substances actives ou de leurs produits intermédiaires remplissent les conditions suivantes:
a) ils sont d’une conception appropriée, d’une taille adéquate et idéalement situés et qualifiés pour l’usage auquel ils sont destinés;
b) ils sont nettoyés, désinfectés, le cas échéant, et entretenus;
c) ils sont construits de manière à ce que les surfaces de contact ne modifient pas la qualité des produits au-delà des spécifications établies pour la substance active;
d) ils sont utilisés dans une plage de fonctionnement qualifiée.
2. Les principaux équipements et les chaînes de transformation installées de manière fixe utilisés lors de la production des substances actives ou de leurs produits intermédiaires sont indiqués de manière appropriée.
3. Les substances nécessaires au fonctionnement des équipements utilisés dans les opérations de fabrication, telles que les lubrifiants, les fluides chauffants ou les fluides de refroidissement, n’entrent pas en contact avec les substances actives ou leurs produits intermédiaires. Les déviations par rapport à cette exigence sont évaluées afin de vérifier s’il n’y a pas d’effets préjudiciables pour l’aptitude à l’emploi des substances actives ou de leurs produits intermédiaires. Dans la mesure du possible, des lubrifiants et des huiles de qualité alimentaire sont utilisés pendant le fonctionnement des équipements utilisés dans les opérations de fabrication.
4. Des équipements fermés ou confinés sont utilisés, le cas échéant. En cas d’utilisation d’équipements ouverts, des précautions appropriées sont prises pour réduire à un niveau minimum le risque de contamination.
5. Le fabricant veille à ce que des plans à jour soient conservés pour les équipements utilisés dans les opérations de fabrication et les installations critiques telles que les instruments de mesure et les systèmes d’utilités.