Article 19

1. Les fabricants veillent à ce que les exigences suivantes soient remplies:

a) les appareils de contrôle, de pesage, de mesurage, de suivi et de test qui sont essentiels pour garantir la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires sont étalonnés conformément à des procédures écrites et suivant un calendrier prédéfini;

b) les étalonnages des équipements sont réalisés à l’aide de normes qui garantissent la traçabilité par rapport aux normes certifiées, lorsqu’elles sont disponibles;

c) des enregistrements relatifs aux étalonnages visés au point b) sont conservés;

d) le statut d’étalonnage des équipements critiques pour la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires est connu et vérifiable;

e) les instruments qui ne répondent pas aux critères d’étalonnage ne sont pas utilisés.

2. Les déviations par rapport aux étalons certifiés sur les équipements critiques font l’objet d’investigations afin de déterminer l’incidence potentielle sur la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires fabriqués à l’aide de l’équipement concerné depuis le dernier étalonnage conforme.