1. Des enregistrements appropriés sont conservés pour permettre de retracer l’historique complet d’un lot.
2. Des enregistrements relatifs à la réception et à la transformation des lots sont conservés pour chaque livraison des matières utilisées dans la fabrication, y compris les matières premières, les produits intermédiaires ainsi que les matériaux d’étiquetage et articles de conditionnement. Il s’agit notamment des enregistrements suivants:
a) le nom du fabricant de la matière livrée;
b) l’identité et la quantité de chaque livraison de chaque lot de matières premières, de produits intermédiaires ou de matériaux d’étiquetage et articles de conditionnement pour les substances actives;
c) le nom du fournisseur;
d) le numéro d’identification du fournisseur;
e) le numéro d’identification attribué à la réception et la date de réception;
f) les résultats de tout test ou examen effectué et les conclusions y afférentes;
g) des enregistrements permettant de suivre l’utilisation des matières;
h) la documentation relative à l’examen et à la vérification de la conformité de l’étiquetage des substances actives et des articles de conditionnement des substances actives avec les spécifications établies;
i) la décision finale concernant le refus des matières premières, des produits intermédiaires ou des matériaux d’étiquetage et articles de conditionnement des substances actives.
3. Les étiquettes de référence sont conservées à des fins de comparaison avec les étiquettes émises.