1. Des enregistrements relatifs à la production des lots sont préparés pour chaque substance active et chaque produit intermédiaire. Ces enregistrements:
a) comprennent, pour chaque lot, les informations complètes visées au paragraphe 2;
b) sont vérifiés avant leur délivrance afin de garantir qu’il s’agit de la version correcte et d’une reproduction lisible et exacte de l’instruction-cadre en matière de production appropriée;
c) comprennent une référence aux instructions-cadres en matière de production utilisée, dans le cas où le dossier est établi à partir d’une partie distincte de cette instruction;
d) sont numérotés avec un numéro de lot ou d’identification unique et datés et signés au moment de leur délivrance. Dans le cadre d’une production en continu, le code du produit ainsi que la date et l’heure peuvent servir d’identificateur unique jusqu’à l’attribution du numéro final.
2. Les enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots comprennent:
a) les dates et, le cas échéant, les heures de production et de contrôle;
b) l’identification des principaux équipements (par exemple, réacteurs, séchoirs, broyeurs, etc.) utilisés;
c) l’identification spécifique de chaque lot, y compris les poids, les mesures et le nombre de lots de matières premières, de produits intermédiaires ou de toute matière retransformée utilisée au cours de la fabrication;
d) les résultats enregistrés pour les paramètres de procédé critiques;
e) les échantillonnages effectués;
f) les signatures des personnes exécutant et supervisant ou contrôlant directement chaque étape critique de l’opération;
g) les résultats des tests en cours de fabrication et des tests de laboratoire;
h) le rendement à des phases ou à des moments appropriés;
i) la description du conditionnement et de l’étiquetage de la substance active ou de son produit intermédiaire;
j) l’étiquette représentative de la substance active ou de son produit intermédiaire, si elle est commercialisée;
k) toute déviation par rapport aux procédures et instructions ou tout événement inhabituel susceptible d’avoir une incidence sur la fabrication ou le test de la substance active, son évaluation, son investigation (le cas échéant) ou toute référence à cet examen si elle est stockée séparément;
l) les résultats des tests de mise en service.
3. Des procédures écrites sont établies et suivies pour procéder à des investigations sur les déviations critiques par rapport aux procédures et instructions ou tout événement inhabituel susceptible d’avoir une incidence sur la fabrication ou les tests de la substance active ou sur la non-conformité d’un lot de substance active ou de son produit intermédiaire. L’investigation est étendue à d’autres lots qui ont pu être associés à cette déviation ou à cette non-conformité.