1. Des enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire sont préparés pour chaque substance active. Ces enregistrements contiennent toutes les données issues de tous les contrôles réalisés pour garantir la conformité avec les spécifications et normes établies, y compris les examens et les dosages et, en particulier, les aspects suivants:
a) une description des échantillons reçus à des fins de test, y compris le nom de la matière ou son origine, le numéro de lot ou un autre code distinctif, la date de prélèvement et, le cas échéant, la quantité et la date de réception de l’échantillon pour les tests;
b) une description ou une référence à chaque méthode de test utilisée;
c) une déclaration du poids ou de la mesure de l’échantillon utilisé pour chaque test, tel que décrit par la méthode; des données ou des références croisées à la préparation et à l’analyse des étalons de référence, des réactifs et des solutions étalons;
d) un relevé complet de toutes les données brutes générées au cours de chaque test, en plus des graphiques, tableaux et spectres provenant des instruments de laboratoire, dûment identifiés afin d’indiquer la matière et le lot spécifiques testés;
e) un relevé de tous les calculs effectués dans le cadre du test, y compris, par exemple, les unités de mesure, les facteurs de conversion et les facteurs d’équivalence;
f) une déclaration des résultats des tests et leur comparaison avec les critères d’acceptation établis;
g) la signature de la personne qui a effectué chaque test et les dates auxquelles les tests ont été effectués;
h) la date et la signature d’une deuxième personne montrant que les enregistrements originaux ont été examinés pour vérifier leur exactitude, leur exhaustivité et leur conformité avec les normes établies.
2. Les enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire comprennent également des enregistrements complets concernant:
a) toutes les modifications apportées à une méthode d’analyse établie;
b) l’étalonnage périodique des instruments, appareils, jauges et dispositifs d’enregistrement de laboratoire;
c) tous les tests de stabilité effectués sur des substances actives;
d) les investigations des cas hors spécifications.