Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2154
IntituléExamen des enregistrements relatifs à la production et au contrôle des lots
RattachementCHAPITRE VI — DOCUMENTATION
Règlement d’exécution (UE) 2025/2154
CHAPITRE VI — DOCUMENTATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2154)
Référencearticle 28 du règlement d’exécution (UE) 2025/2154EUR-Lex →
1. Des procédures écrites sont établies et suivies pour l’examen et l’approbation des enregistrements relatifs à la production des lots visés à l’article 26 et des enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire visés à l’article 27, afin de garantir la conformité de la substance active ou de son produit intermédiaire avec les spécifications établies avant la libération d’un lot.
2. Les enregistrements relatifs à la production et aux contrôles de laboratoire des étapes non critiques des processus peuvent être examinés par du personnel de production qualifié ou d’autres unités suivant des procédures approuvées par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
3. Tous les rapports sur les déviations, les investigations et les cas hors spécifications sont examinés, dans le cadre de l’examen du dossier de lot, avant la libération du lot
4. L’unité chargée de l’assurance de la qualité peut déléguer la responsabilité et l’autorité de la libération des produits intermédiaires à l’unité chargée de la production, à l’exception des produits intermédiaires expédiés en dehors du contrôle du fabricant.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.