1. Au moins un test est effectué pour vérifier l’identité de chaque lot de matières entrantes. Un certificat d’analyse du fournisseur peut être utilisé en lieu et place de la réalisation des tests, à condition que le fabricant dispose d’un système d’évaluation des fournisseurs.
2. L’agrément du fournisseur comprend une évaluation qui apporte la preuve suffisante (par exemple, l’historique de conformité) que le fabricant fournit systématiquement des matières répondant aux spécifications en vigueur.
3. Une analyse complète est effectuée sur trois lots au moins de matières entrantes avant de réduire les tests internes de ces matières. Cette analyse complète est effectuée à intervalles appropriés et comparée aux certificats d’analyse du fournisseur.
4. La fiabilité des certificats d’analyse est vérifiée à intervalles réguliers.
5. Par dérogation au paragraphe 1, les adjuvants de fabrication, les matières premières dangereuses ou hautement toxiques, les autres matières spéciales ou les matières transférées dans une autre unité sous le contrôle du fabricant ne doivent pas être testés si le certificat d’analyse du fournisseur est obtenu, attestant que ces matières sont conformes aux spécifications établies. L’examen visuel des conteneurs, des étiquettes et l’enregistrement des numéros de lot contribuent à établir l’identité de ces matières. L’absence de tests sur place de ces matières est justifiée et documentée.