1. Des procédures documentées sont mises en place pour garantir l’utilisation d’articles de conditionnement et d’étiquettes appropriés.
2. Des mesures appropriées sont mises en œuvre pour éviter toute confusion entre les articles de conditionnement ou les étiquettes. Une séparation physique ou spatiale est assurée par rapport aux opérations faisant intervenir d’autres produits intermédiaires ou substances actives.
3. Les étiquettes utilisées sur les récipients des produits intermédiaires ou des substances actives indiquent le nom ou le code d’identification, le numéro de lot du produit et les conditions de stockage, lorsque ces informations sont essentielles pour garantir la qualité de la substance active ou de ses produits intermédiaires.
4. Lorsque le produit intermédiaire ou la substance active sont destinés à être transférés en dehors du contrôle du fabricant, l’étiquette mentionne également le nom et l’adresse du fabricant, la quantité du contenu, les conditions particulières de transport et toute exigence légale particulière. Pour les produits intermédiaires ou les substances actives ayant une date de péremption, celle-ci est indiquée sur l’étiquette et sur le certificat d’analyse. Pour les produits intermédiaires ou les substances actives ayant une date de recontrôle, celle-ci est indiquée sur l’étiquette et sur le certificat d’analyse.
5. Les locaux destinés au conditionnement et à l’étiquetage sont inspectés immédiatement avant leur utilisation afin de veiller à ce que tous les matériaux et articles non nécessaires à la prochaine opération de conditionnement aient été retirés. Cette inspection est consignée dans les enregistrements de production de lot, le registre de l’installation ou tout autre système de documentation.
6. Les produits intermédiaires ou les substances actives conditionnés et étiquetés sont examinés afin de faire en sorte que les récipients et les conditionnements du lot portent l’étiquette correcte. Cet examen fait partie de l’opération de conditionnement. Les résultats de ces examens sont consignés dans les enregistrements de production ou de contrôle du lot.
7. Les récipients des produits intermédiaires ou des substances actives qui sont transportés hors du contrôle du fabricant sont scellés de manière à ce que, en cas de rupture ou d’absence du scellé, le destinataire soit averti de la possibilité que le contenu ait été altéré.