1. Les substances actives et leurs produits intermédiaires ne sont libérés en vue de leur distribution à des tiers qu’après avoir été libérés par l’unité chargée de l’assurance de la qualité.
2. Les substances actives et leurs produits intermédiaires peuvent être transférés en quarantaine vers une autre unité sous le contrôle du fabricant lorsque l’unité chargée de l’assurance de la qualité l’autorise et si des contrôles et des documents appropriés sont en place.
3. Les substances actives et leurs produits intermédiaires sont transportés d’une manière qui n’altère pas leur qualité.
4. Les conditions particulières de transport ou de stockage d’une substance active ou d’un produit intermédiaire sont indiquées sur l’étiquette.
5. En cas d’activités externalisées visées au chapitre XVI, le fabricant (ci-après le «donneur d’ordre») veille à ce que des informations adéquates soient transmises au contractant (ci-après le «sous-traitant») pour l’exécution des activités externalisées et à ce que ce dernier respecte les conditions de transport et de stockage appropriées.
6. Un système permettant la traçabilité de la distribution de chaque lot de produit intermédiaire ou de substance active est mis en place pour permettre son rappel.