1. Des tests de laboratoire appropriés pour déterminer la conformité aux spécifications sont effectués pour chaque lot de substance active et ses produits intermédiaires.
2. Un profil d’impuretés décrivant les impuretés identifiées et non identifiées présentes dans un lot type produit selon un procédé de fabrication contrôlé spécifique est établi pour chaque substance active. Le profil d’impureté comprend:
a) l’identité de l’impureté ou une dénomination analytique qualitative (par exemple, la durée de conservation);
b) la gamme de chaque impureté identifiée;
c) une classification de chaque impureté identifiée (par exemple, inorganique, organique, solvant).
3. Par dérogation au paragraphe 2, des profils d’impuretés ne sont pas nécessaires pour les substances actives d’origine végétale ou animale.
4. Le profil d’impureté est comparé à intervalles appropriés avec le profil d’impureté défini dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché ou avec les données historiques afin de détecter les modifications de la substance active résultant de modifications des matières premières, des paramètres de fonctionnement des équipements ou du procédé de production.
5. Des tests microbiologiques appropriés sont effectués sur chaque lot de produit intermédiaire et de substance active lorsque la qualité microbienne est spécifiée.