1. Sur demande, des certificats d’analyse sont délivrés pour chaque lot de produit intermédiaire ou de substance active.
2. Le certificat d’analyse contient au moins:
a) le nom du produit intermédiaire ou de la substance active, y compris, le cas échéant, sa qualité;
b) le numéro du lot;
c) la date de libération;
d) la date de péremption pour les produits intermédiaires ou les substances actives qui en ont une;
e) la date de recontrôle pour les produits intermédiaires ou les substances actives qui en ont une;
f) chaque test effectué conformément aux exigences de la pharmacopée ou du client, y compris les limites d’acceptation, et les résultats numériques obtenus, le cas échéant.
3. Les certificats sont datés et signés par le personnel autorisé de l’unité chargée de l’assurance de la qualité et comprennent le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du fabricant d’origine.
4. Lorsque l’analyse a été effectuée par des entités participant au reconditionnement ou au retraitement, le certificat d’analyse comprend le nom, l’adresse et le numéro de téléphone de l’entité participant au reconditionnement ou au retraitement, ainsi qu’une mention du nom du fabricant d’origine.
5. Lorsque de nouveaux certificats sont délivrés par ou pour le compte d’entités participant au reconditionnement ou au retraitement, ces certificats indiquent le nom, l’adresse et le numéro de téléphone du laboratoire qui a effectué l’analyse. Ils contiennent également une mention du nom et de l’adresse du fabricant d’origine et une référence au certificat de lot original, dont une copie est jointe.