Version d'origine : acte du 17/10/2025 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2025/2154
IntituléDate de péremption et de recontrôle
RattachementCHAPITRE XI — CONTRÔLES DE LABORATOIRE
Règlement d’exécution (UE) 2025/2154
CHAPITRE XI — CONTRÔLES DE LABORATOIRE
VersionVersion d'origine (CELEX 32025R2154)
Référencearticle 49 du règlement d’exécution (UE) 2025/2154EUR-Lex →
1. Lorsqu’un produit intermédiaire est destiné à être transféré en dehors du contrôle du fabricant et qu’une date de péremption ou de recontrôle est fixée, des informations confirmant la stabilité sont disponibles (par exemple, données publiées, résultats de tests).
2. La date de péremption ou de recontrôle d’une substance active est fondée sur une évaluation des données issues d’études de stabilité.
3. Les dates préliminaires de péremption ou de recontrôle de la substance active peuvent être fondées sur des lots à l’échelle pilote lorsque les conditions suivantes sont remplies:
a) les lots pilotes utilisent une méthode de fabrication et une procédure qui simulent le processus final à utiliser à une échelle de production;
b) la qualité de la substance active représente la matière à fabriquer à une échelle de production.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.