Article 51

1. La politique et la méthode de validation générales des fabricants, y compris la validation des procédés de production, des procédures de nettoyage, des méthodes d’analyse, des procédures de contrôle en cours de fabrication, des systèmes informatisés et de la désignation des personnes chargées de la conception, de l’examen, de l’approbation et de la documentation de chaque phase de validation, sont établies et documentées.

2. Les paramètres de procédé critiques ou les propriétés essentielles des substances actives sont définis au cours de leur phase de développement ou à partir de données historiques, et les plages nécessaires à un fonctionnement reproductible sont définies, notamment:

a) les propriétés essentielles de la substance active;

b) les paramètres de procédé susceptibles d’affecter les attributs de qualité critiques de la substance active;

c) la plage pour chaque paramètre de processus critique susceptible d’être utilisé lors de la fabrication et du contrôle de processus de routine.

3. La validation s’étend aux opérations considérées comme critiques pour la qualité et la pureté de la substance active.