Article 52

1. Un protocole écrit de validation précisant les modalités de validation d’un processus particulier est établi. Le protocole est révisé et approuvé par l’unité chargée de l’assurance de la qualité et les autres unités désignées.

2. Le protocole de validation précise:

a) les étapes de processus critiques et les critères d’acceptation;

b) le type de validation à effectuer (par exemple, prospective, parallèle);

c) le nombre de cycles de production.

3. Un rapport de validation faisant référence au protocole de validation est établi. Ce rapport de validation présente:

a) un résumé des résultats obtenus;

b) toute déviation par rapport au protocole de validation observé;

c) les commentaires et les conclusions sur les déviations visées au point b);

d) les recommandations de modification visant à corriger les écarts.

4. Toute déviation par rapport au protocole de validation est documentée et dûment justifiée.