1. Avant de commencer la validation de procédé, il convient d’effectuer une qualification appropriée des équipements critiques et des systèmes auxiliaires.
2. La qualification peut être effectuée en exerçant, individuellement ou conjointement, les activités suivantes:
a) qualification de la conception: il s’agit de vérifier, documents à l’appui, si la conception proposée des installations, équipements ou systèmes est adaptée à l’usage prévu;
b) qualification d’installation: il s’agit de vérifier, documents à l’appui, si les équipements ou systèmes, tels qu’ils sont installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée, aux recommandations du fabricant et/ou aux exigences des utilisateurs;
c) qualification opérationnelle: il s’agit de vérifier, documents à l’appui, si les équipements ou systèmes, tels qu’ils sont installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu dans les plages de fonctionnement prévues;
d) qualification des performances: il s’agit de vérifier, documents à l’appui, si les équipements et les systèmes auxiliaires, tels qu’ils sont connectés entre eux, peuvent fonctionner de manière efficace et reproductible conformément à la méthode et aux spécifications approuvées.