1. L’unité chargée de l’assurance de la qualité est responsable à la fois de l’assurance de la qualité et du contrôle de la qualité.
2. Les responsabilités de l’unité chargée de l’assurance de la qualité sont, entre autres, les suivantes:
a) la libération ou le refus des substances actives et de leurs produits intermédiaires;
b) la mise en place d’un système de libération ou de refus des matières premières, des produits intermédiaires, des articles de conditionnement et des matériaux d’étiquetage;
c) l’examen des enregistrements relatifs aux contrôles des lots de fabrication et des enregistrements relatifs aux contrôles de laboratoire pour les paramètres critiques du procédé avant la libération de la substance active;
d) l’approbation:
i) des spécifications et des instructions-cadres en matière de production;
ii) des procédures ayant une incidence sur la qualité des substances actives ou de leurs produits intermédiaires;
iii) des fabricants sous contrat de produits intermédiaires et de substances actives;
iv) des changements susceptibles d’avoir une incidence sur la qualité de la substance active ou de ses produits intermédiaires;
e) l’examen et l’approbation de tous les documents appropriés relatifs à la qualité;
f) veiller à ce que:
i) les déviations critiques fassent l’objet d’investigations et qu’une solution y soit apportée;
ii) des auto-inspections et/ou des audits internes soient effectués;
iii) les réclamations relatives à la qualité fassent l’objet d’investigations et qu’une solution y soit apportée;
iv) des systèmes efficaces soient utilisés pour l’entretien et l’étalonnage des équipements critiques;
v) les matières soient contrôlées de manière appropriée et les résultats communiqués;
vi) des données sur la stabilité permettant de recontrôler les substances actives ou les produits intermédiaires soient disponibles, le cas échéant;
g) la réalisation des revues qualité produit visées à l’article 8.
3. Les responsabilités de l’unité chargée de l’assurance de la qualité sont documentées par écrit et ne sont pas déléguées.