1. Un système est mis en place pour faire en sorte que toutes les réclamations relatives à la qualité, qu’elles soient reçues oralement ou par écrit, soient enregistrées et fassent l’objet d’investigations approfondies et que des mesures appropriées soient mises en œuvre, y compris le rappel de la substance active, le cas échéant. Des procédures opérationnelles sont élaborées pour décrire les mesures à prendre à la réception d’une réclamation relative à la qualité.
2. Les enregistrements relatifs à une réclamation mentionnent les éléments suivants:
a) le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du plaignant;
b) le nom, le titre, le cas échéant, et les coordonnées de la personne qui a introduit la réclamation;
c) la nature de la réclamation, y compris le nom et le numéro de lot de la substance active;
d) la date de réception de la réclamation;
e) la mesure initiale prise, y compris les dates et l’identité de la personne qui prend cette mesure;
f) toute mesure de suivi adoptée;
g) la réponse fournie à l’auteur de la réclamation, y compris la date de la réponse;
h) la décision finale concernant le lot de produit intermédiaire ou de substance active concerné.
3. Lorsqu’un défaut qualité est découvert ou suspecté dans un lot, il convient d’examiner s’il est nécessaire de contrôler d’autres lots ou, le cas échéant, d’autres produits afin de déterminer s’ils sont également touchés. Les lots qui peuvent contenir des parties du lot ou des composants défectueux font l’objet d’investigations.
4. Au cours d’une investigation, la priorité est de veiller à ce que des mesures appropriées de réduction des risques à un niveau minimum soient prises. Toutes les décisions et mesures adoptées correspondent au niveau de risque et sont documentées. L’efficacité des mesures correctives et préventives mises en œuvre fait l’objet d’un suivi.
5. Des procédures de rappel des substances actives sont établies, précisant notamment comment un rappel doit être introduit, qui doit être informé en cas de rappel (y compris les autorités compétentes) et comment les matières rappelées doivent être traitées.